O SaMD desempenha um papel fundamental nos cuidados de saúde modernos, e compreender o respetivo enquadramento regulamentar é essencial para programadores, profissionais de saúde e autoridades reguladoras. Este documento técnico tem como objetivo fornecer uma visão geral do enquadramento regulamentar que rege o Software as a Medical Device (SaMD). Aborda a classificação do SaMD, a submissão regulamentar e o processo de aprovação/autorização nos EUA, na União Europeia, no Canadá e na Austrália.
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