A indústria farmacêutica está a atravessar uma mudança de paradigma, com as autoridades de saúde em todo o mundo a adotar formatos de rotulagem estruturados e digitais, como o Structured Product Labeling (SPL) e a rotulagem eletrónica (eLabeling). Esta transformação está a redefinir as submissões regulatórias, permitindo uma melhor normalização de dados, interoperabilidade e comunicação com os doentes. Este documento técnico explora a forma como o SPL e a rotulagem eletrónica estão a moldar os enquadramentos regulatórios globais, os desafios enfrentados pelas organizações farmacêuticas e o modo como os ecossistemas de rotulagem digital podem otimizar a conformidade, reduzir erros e acelerar a aprovação de produtos.
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