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Health Canada (HC) cuenta con una de las normativas más estrictas para los Dispositivos Médicos. Para aumentar aún más la seguridad y eficacia de los dispositivos, y optimizar los resultados de salud para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense (HA) tiene como objetivo fortalecer el marco normativo actual. La estrategia de tres partes anunciada recientemente como plan de acción forma parte de este mismo objetivo. El objetivo del plan de acción es tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales al desarrollar políticas y reglamentos en el futuro y, de este modo, mejorar la comunicación.
Cada una de las tres partes del plan de acción propuesto para Dispositivos Médicos tiene un subconjunto de actividades con plazos aproximados. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos para asegurar que se logren los objetivos. Los tres pasos con los hitos necesarios se enumeran a continuación.
1. Mejorar la forma en que los dispositivos llegan al mercado
- Aumentar la investigación por parte de profesionales médicos y aumentar la protección del paciente – a partir de principios de 2019.
Hitos:
i. Nota de intención – Junio de 2019
ii. Informe de resultados de la consulta – septiembre de 2019
- Revisar los requisitos de evidencia y ampliar la experiencia científica – a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Convocatoria de miembros para el nuevo Comité Asesor de Expertos en Salud de la Mujer – Enero de 2019
ii. Reunión del Comité Asesor Científico – marzo y mayo de 2019
iii. Borrador de documento de orientación sobre los requisitos de evidencia – noviembre de 2019
2. Fortalecer la supervisión y el seguimiento
- Implementar la notificación obligatoria y ampliar la Red Centinela Canadiense de Dispositivos Médicos – a partir de febrero de 2019.
Hitos:
i. Publicación de reglamentos para informar sobre incidentes de Dispositivos Médicos en la Gaceta de Canadá, Parte II – junio de 2019
ii. Expansión de CMDSNet para incluir entornos de atención médica adicionales fuera de los hospitales, como centros de atención a largo plazo y clínicas privadas – junio de 2019 y en curso
iii. Lanzamiento del programa educativo para otros entornos de atención médica – septiembre de 2019
- Establecer la capacidad de exigir información sobre la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos y ampliar el uso de evidencia del mundo real, a partir de principios de 2019
Hitos:
i. Publicación del Proyecto de Reglamento en la Gaceta de Canadá, Parte I – Junio de 2019
ii. Establecer cómo se utilizarán los datos de la vida real para la toma de decisiones reglamentarias – junio de 2019
- Mejorar la capacidad de inspección y aplicación – a partir de 2019.
Hitos:
i. Contratación de 8 inspectores adicionales y 2 analistas de investigación – Marzo de 2019
ii. Aumento en el número de inspecciones extranjeras de 80 a 95 – abril de 2019
iii. Aumento en las actividades de promoción del cumplimiento – año fiscal 2019/2020
3. Proporcionar más información a los canadienses
- Mejorar el acceso a los datos clínicos de Dispositivos Médicos – finalizado a principios de 2019
Hitos:
i. Publicación de reglamentos en la Gaceta de Canadá, Parte – II – junio de 2019
ii. Lanzamiento de un portal web público con función de búsqueda - Tras su publicación en la Gaceta de Canadá, Parte II
- Aumentar la información sobre las aprobaciones de dispositivos y publicar datos de incidentes de dispositivos médicos – a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Publicación y actualización periódica de un archivo de extracción de datos despersonalizados de incidentes, quejas y retiradas de Dispositivos Médicos – enero de 2019
ii. Lanzamiento de la publicación de más resúmenes de decisiones de revisión – enero de 2019
iii. Publicación de una base de datos de incidentes de Dispositivos Médicos con capacidad de búsqueda – Diciembre de 2019
El año que viene podría ser dinámico con múltiples actividades propuestas en el plan de acción. Alineándose con las posibles enmiendas, los fabricantes de dispositivos que comercializan sus productos en Canadá deben estar preparados. El aumento del escrutinio reglamentario es el resultado principal de la estrategia, por lo que los interesados deben adaptarse rápidamente a los nuevos cambios sobre la marcha. Pero para conocer el alcance completo de las enmiendas, consultar a un experto reglamentario resultará beneficioso. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
