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El panorama de la industria de Dispositivos Médicos está en constante cambio debido a la globalización y la aparición de nuevas tecnologías. Debido a estos constantes cambios y desarrollos, las organizaciones de Dispositivos Médicos necesitan sistemas robustos de gestión de cambios.
Un cambio puede ser provocado en varias etapas del ciclo de vida del Dispositivo Médico. Algunos de los eventos comunes que pueden actuar como desencadenantes de cambios incluyen los siguientes:
- Cambios relacionados con el sistema de calidad, ya sea en la documentación o en procesos específicos
- Cambios relacionados con el diseño del dispositivo en el mercado, como cambios de equipo, cambios de proveedor, cambios de materia prima, cambios en los protocolos de prueba, cambios de etiquetado, etc.
- Cambios en los requisitos reglamentarios aplicables
- Cambios relacionados con la gama de productos, como la mejora de productos existentes o nuevos
- Quejas de clientes y registros de servicio
- Cuando se detectan errores de calidad a través de acciones correctivas y preventivas
Dichos cambios conducen a modificaciones en el sistema existente, la obsolescencia del sistema existente o la adición de un nuevo sistema. Es un requisito reglamentario mantener la trazabilidad de los cambios documentándolos, para que puedan ser fácilmente monitoreados a través de este proceso.
Este artículo analiza los cinco (05) pasos clave del proceso de gestión del cambio, desde la propuesta para la implementación del cambio hasta la revisión posterior a la implementación.
Propuesta y evaluación.
Siempre que se proponga un cambio, o el iniciador del cambio identifique una necesidad, los detalles como la propuesta de cambio, las metas/objetivos detrás de los cambios propuestos, la justificación, la clasificación del cambio en significativo o no significativo, y los planes de acción se documentan y presentan al equipo de QA y al/a los departamento/s afectado/s.
Los cambios propuestos se pueden clasificar en significativos, no significativos o mayores y menores. Los cambios mayores afectan la seguridad del dispositivo o el producto en el mercado. Los cambios mayores requieren una planificación exhaustiva y modificaciones en la documentación que pueden tener un gran impacto en el proceso relacionado. Los cambios mayores requieren ser notificados a las Autoridades Sanitarias/reguladores y obtener su aprobación antes de implementar los cambios. Los cambios menores podrían ser más administrativos o tener un impacto limitado en los procesos relacionados.
Evaluación de Impacto y Evaluación de Riesgos
El iniciador del cambio, junto con un equipo cualificado, evalúa el impacto del cambio en el sistema de gestión de calidad, la función del producto, la usabilidad, la seguridad, el uso previsto y el impacto en la presentación reglamentaria. La clasificación del cambio activa la necesidad de una evaluación de riesgos. Se lleva a cabo para determinar el riesgo general y el impacto que puede tener en el proceso afectado. El equipo de QA y el equipo técnico elaboran una estrategia de mitigación de riesgos.
Aprobación
Tras la evaluación y la valoración de riesgos, el equipo de QA y el designado evaluarán la necesidad de los cambios propuestos. Tras el escrutinio, el cambio propuesto puede ser aprobado o rechazado. Los cambios aprobados procederán a la implementación, y los cambios rechazados se registrarán con una justificación de rechazo, y el registro se cerrará.
Implementación
Una vez aprobado el cambio, comienza la fase de implementación. Los procesos llevados a cabo durante esta fase son cuidadosamente supervisados y documentados por el equipo de QA y el personal designado. Como se mencionó anteriormente, la documentación es crucial para garantizar la trazabilidad. Se lleva a cabo la capacitación para los miembros del departamento afectados por los cambios implementados.
Revisión posterior a la implementación
Una vez implementado el cambio, el equipo de QA y el personal designado evalúan si el cambio implementado ha cumplido los objetivos deseados. Si se determina que el cambio se ha implementado con éxito, se cierra la orden de cambio.
Los cambios importantes o menores pueden tener implicaciones para todas las partes interesadas de una empresa y, por lo tanto, es fundamental garantizar que los cambios implementados se comuniquen de manera efectiva. Al contar con sistemas exhaustivos de gestión de cambios, las empresas pueden adaptarse rápidamente a los nuevos desarrollos y obtener una ventaja competitiva.
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