Clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en China

Los dispositivos IVD son esenciales para los profesionales sanitarios, ya que proporcionan un diagnóstico, seguimiento y tratamiento de enfermedades precisos y oportunos, lo que conduce a mejores resultados para los pacientes y una mejor salud pública. Los dispositivos IVD se clasifican en diferentes clases según su nivel de riesgo para el paciente y la complejidad del dispositivo. El sistema de clasificación para los dispositivos IVD varía según la región o el país.

La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China se basa en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" y las "Medidas Administrativas para el Registro de Dispositivos Médicos" (en adelante, las "Medidas").

Según el Catálogo, los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en tres (03) categorías: reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I, Clase II y Clase III. La clasificación se basa en el uso previsto, el método de uso y el daño potencial para la salud humana.

A continuación se presentan las reglas para la clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro en China:

• Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I son aquellos que se utilizan para la detección preliminar o el seguimiento de enfermedades y que presentan un bajo riesgo para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I incluyen los kits de extracción de ácidos nucleicos/ADN y los kits de secuenciación genética.
• Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, seguimiento o detección de enfermedades, y que presentan un riesgo moderado para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II incluyen el kit de prueba de embarazo, el kit de ensayo de inmunoglobulina (Ig), el kit de ensayo de Enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE) y el kit de ensayo de bilirrubina total (T-Bil).
• Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o la detección de enfermedades y que presentan un alto riesgo para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III incluyen reactivos para la detección de grupos sanguíneos, reactivos para pruebas genéticas, reactivos para la detección del virus de la hepatitis B, reactivos para la detección del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y reactivos para la detección de marcadores tumorales.

Los fabricantes de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) en China deben tener en cuenta varios factores al clasificar sus dispositivos según el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" proporcionado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Estos factores incluyen:

1. Uso previsto: Los fabricantes de IVD deben considerar cuidadosamente el uso previsto de su dispositivo y determinar si está destinado a la detección preliminar, el seguimiento de enfermedades o el diagnóstico de enfermedades. El uso previsto del dispositivo ayudará a determinar su nivel de riesgo y la clasificación adecuada según el catálogo.
2. Método de uso: Los fabricantes de IVD también deben considerar el método de uso de su dispositivo, incluyendo los métodos de recolección y procesamiento de muestras, la metodología de prueba y la interpretación de los resultados de la prueba. El método de uso ayudará a determinar el nivel de riesgo asociado con el dispositivo y su clasificación adecuada según el catálogo.
3. Posible daño para la salud humana: Los fabricantes de IVD deben evaluar el posible daño para la salud humana asociado con su dispositivo, incluyendo el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos, el riesgo de contaminación cruzada y el riesgo de reacciones adversas al dispositivo o sus componentes. El posible daño para la salud humana ayudará a determinar la clasificación adecuada según el catálogo.
4. Dispositivos similares: Los fabricantes de DIV deben considerar si existen dispositivos similares en el mercado y cómo se clasifican esos dispositivos en el catálogo. Si ya se han clasificado dispositivos similares, el fabricante debe asegurarse de que su dispositivo se clasifique adecuadamente en función de las similitudes y diferencias entre los dispositivos.
5. Requisitos reglamentarios: Los fabricantes de IVD deben conocer los requisitos reglamentarios para cada clase de dispositivo del catálogo, incluidos los requisitos de prueba y evaluación previos a la comercialización, los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y los requisitos de notificación de eventos adversos. Los fabricantes deben asegurarse de que su dispositivo esté clasificado adecuadamente según los requisitos reglamentarios de cada clase.

Además, el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China está sujeto a las «Medidas», que describen los requisitos para el registro, incluyendo pruebas y evaluación previas a la comercialización, sistemas de gestión de calidad y notificación de eventos adversos. A continuación, se presentan los requisitos clave para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China según las «Medidas»:

1. Pruebas y Evaluación Pre-comercialización: Antes de que un reactivo de diagnóstico in vitro pueda registrarse en China, debe someterse a pruebas y evaluación pre-comercialización para asegurar que cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El proceso de pruebas y evaluación puede incluir ensayos clínicos, estudios analíticos y evaluaciones de desempeño.
2. Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Además de las pruebas y la evaluación previas a la comercialización, los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben establecer y mantener un SGC que cumpla con las normas nacionales e internacionales pertinentes, como la ISO 13485:2016. El SGC debe cubrir todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación y la Post-market Surveillance (PMS).
3. Notificación de eventos adversos: Los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben establecer un sistema de notificación de eventos adversos e informar cualquier evento adverso relacionado con sus productos a la NMPA de manera oportuna. El sistema de notificación de eventos adversos debe cubrir todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde las pruebas previas a la comercialización hasta la PMS, y debe cumplir con los requisitos establecidos por la NMPA.
4. Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU): Los reactivos de diagnóstico in vitro deben estar correctamente etiquetados y acompañados de IFU claras y concisas que proporcionen información sobre el uso previsto, el método de uso, las precauciones y los riesgos potenciales asociados al producto.
5. Post-market Surveillance (PMS): Una vez que un reactivo de diagnóstico in vitro está registrado y disponible en el mercado, el fabricante debe monitorear su rendimiento y seguridad a través de actividades de PMS. Estas actividades pueden incluir el monitoreo de informes de eventos adversos, la realización de estudios post-comercialización y la realización de inspecciones rutinarias del producto y las instalaciones de fabricación.

Es importante que los fabricantes de IVD consideren cuidadosamente estos factores al clasificar sus dispositivos según el catálogo para asegurar que sus dispositivos se clasifiquen de manera adecuada y cumplan con las regulaciones y requisitos pertinentes. Es importante señalar que el proceso de registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China puede ser complejo y llevar mucho tiempo, y se aconseja a los fabricantes buscar la orientación de un consultor reglamentario cualificado para asegurar el cumplimiento con los requisitos reglamentarios pertinentes. ¿Le gustaría saber más sobre la clasificación de IVD en China? Contacte con nuestro socio reglamentario. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.