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La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), la autoridad que regula los Dispositivos Médicos en la India, ha publicado dos nuevos avisos el 3 de septiembre de 2020, que incluyen la clasificación de los dispositivos médicos no notificados y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Los nuevos avisos facilitan a los fabricantes la clasificación de los Dispositivos Médicos y los IVD en la clase de dispositivo adecuada y la asignación de las fechas de entrada en vigor para el registro de cada dispositivo. Se espera que todos los Dispositivos Médicos sean regulados por la CDSCO de forma gradual y que se registren dentro de los plazos especificados.
Según los nuevos avisos, CDSCO ha clasificado alrededor de 1866 Dispositivos Médicos y 80 IVDs. A un alto nivel, los Dispositivos Médicos se clasifican en 24 categorías y los IVDs se clasifican en tres (3) categorías.
Categoría de producto | Categoría de Dispositivo | No. | Número total |
Dispositivos Médicos | Anestesiología | 115 | 1866 |
Dispositivos Médicos | Manejo del dolor | 69 | |
Dispositivos Médicos | Cardiovascular | 37 | |
Dispositivos Médicos | Dental | 89 | |
Dispositivos Médicos | Oído, Nariz, Garganta (ORL) | 78 | |
Dispositivos Médicos | Gastroenterológico | 163 | |
Dispositivos Médicos | Urológico | 90 | |
Dispositivos Médicos | Hospital General | 72 | |
Dispositivos Médicos | Quirófano (OT) | 27 | |
Dispositivos Médicos | Respiratorio | 71 | |
Dispositivos Médicos | Neurológica | 131 | |
Dispositivos Médicos | Uso del Personal | 24 | |
Dispositivos Médicos | Obstétrico y Ginecológico (OG) | 116 | |
Dispositivos Médicos | Oftálmico | 144 | |
Dispositivos Médicos | Rehabilitación | 48 | |
Dispositivos Médicos | Soporte físico | 38 | |
Dispositivos Médicos | Intervencionista y Radiología | 71 | |
Dispositivos Médicos | Reumatología | 11 | |
Dispositivos Médicos | Dermatología y Cirugía Plástica | 56 | |
Dispositivos Médicos | Medicina Pediátrica y Neonatal | 137 | |
Dispositivos Médicos | Oncología | 78 | |
Dispositivos Médicos | Radioterapia | 102 | |
Dispositivos Médicos | Nefrología y atención renal | 39 | |
Dispositivos Médicos | Software | 60 | |
IVD | Analizador de IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrumento IVD | 18 | |
IVD | Software IVD | 9 | |
Número total de dispositivos no notificados clasificados según nuevas notificaciones | 1946 | ||
Todos los Dispositivos mencionados anteriormente se examinan y clasifican según la clasificación aceptada internacionalmente y la Primera Lista de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. La lista que se presenta a continuación comprende un resumen detallado de los Dispositivos Médicos clasificados en diferentes clases de riesgo.
Clasificación de riesgos | Dispositivos Médicos | IVD | Ejemplos. |
Clase A | 485 | 12 | Mascarilla de protección de vías respiratorias, Incubadora/imagen microbiana, Aditamento de precisión dental tipo barra, Dinamómetro de espalda/pierna/pecho |
Clase B | 779 | 38 | Espirómetro diagnóstico telemétrico, catéter de liposucción, almohadilla térmica de gel reactivo, analizador de micromatrices, sangre oculta en heces, analizador de inmunoensayo de sangre |
Clase C | 506 | 28 | Analizador de aliento de oxígeno, unidad electroquirúrgica general, anillo para simbléfaron, espermicida anticonceptivo, software interpretativo para la evaluación del riesgo de cáncer |
Clase D | 83 | 2 | Analizador de amplificación de ácidos nucleicos (PCR), analizador de grupos sanguíneos ABO/Rh(D), dispositivo monitor de presión intracraneal, material para reparación o reemplazo de marcapasos, monitor cardíaco fetal |
Todos los dispositivos de Clase A de bajo riesgo y de Clase B de riesgo moderado-bajo deben registrarse en la CDSCO antes de agosto de 2022, y todos los dispositivos de Clase C de riesgo moderado-alto y de Clase D de alto riesgo deben registrarse antes de agosto de 2023.
A partir de ahora, con respecto a los nuevos avisos, el CDSCO está abierto a recibir comentarios de todos los actores de la industria de Dispositivos Médicos, como fabricantes y asociaciones. La industria puede comentar hasta el 3 de octubre de 2020. Para adoptar y cumplir con las nuevas regulaciones del CDSCO, se aconseja a los fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD que consulten a un experto reglamentario regional.
¿Le gustaría obtener más información sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos e IVD en la India? Conozca más sobre la normativa, las vías de registro y los casos probados de clasificación. Manténgase informado. Manténgase conforme.
