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Con la entrada en vigor Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE), uno de los aspectos que más atención suscitó fue el nuevo sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) de los productos Dispositivos Médicos . El establecimiento de un sistema de PMS para un producto sanitario se ha convertido en una obligación para los fabricantes. El objetivo de este estricto requisito es garantizar la seguridad de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) forma parte del PMS y se refiere a la evaluación y recopilación de datos de los productos sanitarios comercializados. El objetivo del PMCF supervisar la seguridad y el rendimiento del producto sanitario en un entorno real. El PMCF además identificar riesgos potenciales que no pudieron determinarse durante la investigación clínica previa a la comercialización.
Una de las tareas fundamentales en este contexto es elaborar los documentos relacionados con el PMCF. Se trata principalmente de dos (02) documentos principales: el PMCF y el Informe PMCF . El PMCF describe todos los procedimientos y métodos que deben seguirse para recopilar y evaluar los datos clínicos.Un PMCF típico PMCF incluyelo siguiente:
- Información del fabricante, como la dirección, otra información de contacto y el Representante Autorizado Europeo (EAR), si corresponde.
- Detalles del dispositivo, como el nombre del producto, la descripción del dispositivo, la finalidad prevista y los usuarios previstos.
- Las actividades relacionadas con el PMCF información sobre las distintas actividades que se llevarán a cabo en el marco PMCF. Se deben detallar todos los procedimientos generales y específicos, desde el objetivo y la justificación de la elección de un procedimiento concreto hasta las limitaciones conocidas de las actividades. Además, se debe indicar el calendario de actividades, ya sea trimestralmente o, como mínimo, anualmente.
- Referencia a la documentación técnica, en la que deben analizarse y darse seguimiento a las secciones pertinentes del informe de evaluación clínica (CER) y del expediente de gestión de riesgos, y en la que también se mencionan otras actualizaciones. En caso de que no exista información relevante, el fabricante deberá indicarlo en la sección correspondiente.
- Evaluación de los datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares, en la que el fabricante debe incluir información sobre dichos productos, cuyos datos clínicos se evaluarán más a fondo y se presentarán en el PMCF . Un aspecto clave a tener en cuenta aquí es que los PMCF destinados a demostrar la seguridad y el rendimiento continuos deben proceder del producto en cuestión. El producto elegido debe ser coherente a lo largo de todo el proceso de documentación técnica, y debe hacerse una referencia clara a las partes pertinentes del CER para cada producto incluido en la lista. Los datos obtenidos de un producto equivalente o similar también pueden utilizarse para actualizar el documento sobre el estado de la técnica y/o identificar y evaluar la seguridad y el rendimiento pertinentes del producto.
- El documento debe incorporar materiales en el ámbito de las directrices de referencia, como cualquier especificación común, normas armonizadas o documento de orientación aplicable.
- Fecha prevista para el informe PMCF , ya que, aunque la plantilla del plan pueda parecer sencilla, los fabricantes se enfrentan a varios obstáculos tanto durante como después de la fase de planificación.
Los siguientes son los tres (03) desafíos más comunes que enfrentan los fabricantes:
- Definición PMCF :Los objetivos deben fijarse de forma clara y realista, lo que puede resultar una tarea muy difícil. Al mismo tiempo, el objetivo debe estar en consonancia con el uso previsto del producto, el usuario al que va dirigido y el perfil de riesgo. Los fabricantes pueden recurrir a fuentes de datos como registros de pacientes, historias clínicas electrónicas, bases de datos de salud pública y otras para establecer los objetivos. Cabe señalar que no se trata de un estudio sobre usos no indicados en la ficha técnica.
- Selección de diseños y protocolos de estudio adecuados: Elegir diseños y protocolos de estudio adecuados puede ser un desafío, ya que se debe lograr un equilibrio entre el rigor científico y la viabilidad práctica, considerando factores como el tamaño del estudio, la duración y el reclutamiento de pacientes. Consultar a expertos reglamentarios para identificar y evaluar diferentes diseños y protocolos de estudio ha demostrado ser ventajoso.
- Acontecimientos imprevistos:incluso con una planificación y ejecución meticulosas del PMCF , pueden producirse algunos acontecimientos —como cambios en la práctica clínica, la aparición de nuevos efectos adversos o cualquier modificación normativa— que podrían diferir del plan existente. La única forma de hacer frente a tales circunstancias es estar preparado y mantener siempre una actitud proactiva en el seguimiento de la seguridad y la eficacia de los productos, así como mantenerse al día en el dinámico entorno normativo.
No se puede negar ni pasar por alto la relevancia y la importancia del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), y PMCF uno de los segmentos fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de un producto sanitario. Los fabricantes deben contar con un PMCF bien definido que describa los procedimientos y métodos para recopilar y evaluar los datos clínicos. A pesar de los retos, mantenerse al día con los requisitos reglamentarios e invertir en recursos clave puede minimizar los riesgos y garantizar que el producto sanitario siga siendo seguro y eficaz a lo largo de todo su ciclo de vida.
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