El laberinto reglamentario: una hoja de ruta para la comercialización de su Dispositivo Médico en los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza

El mercado europeo de dispositivos médicos, siendo el segundo más grande del mundo, está impulsado principalmente por una creciente población de pacientes, avances tecnológicos y un aumento del gasto sanitario. Sin embargo, cuando se trata de expandir el negocio de dispositivos médicos a la geografía europea, una compleja red de regulaciones y los recientes cambios geopolíticos añaden una capa adicional de desafío.

Brexit, Swixit, UE - Nuevas reglamentaciones

El panorama reglamentario de la UE en constante evolución, incluido el Brexit y los posibles cambios en Suiza (Swixit), es un desafío para los fabricantes. La nueva normativa tiene como objetivo garantizar la seguridad, la eficacia de los dispositivos y la protección del paciente, pero también requiere una profunda comprensión del cumplimiento. Esta normativa exige una atención meticulosa a los detalles, sistemas de gestión de calidad (QMS) robustos y el cumplimiento de estándares como ISO 13485.

El escenario actual en la Unión Europea (UE), Suiza y el Reino Unido (UK) para la comercialización de Dispositivos Médicos está experimentando cambios significativos. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen ingresar a estos mercados deben estar al tanto de los cambios desde el principio. Echemos un vistazo a un resumen del escenario reglamentario actual de los Dispositivos Médicos para estos tres (03) mercados.  

Panorama Reglamentario de los Dispositivos Médicos en la UE, el Reino Unido y Suiza - Escenario Actual

Aspectos clave a tener en cuenta al introducir sus Dispositivos Médicos en estos tres (03) mercados

La Unión Europea (UE):

Antes de introducir un dispositivo en el mercado de la UE o de ponerlo en servicio, el fabricante del dispositivo deberá realizar una evaluación de la conformidad. Los dispositivos que no sean a medida, de investigación o para estudios de rendimiento llevarán el marcado CE de conformidad. Para dispositivos que no sean Dispositivos Médicos de Clase I o IVD de Clase A, la evaluación de la conformidad requiere la participación de un Organismo Notificado (ON). La evaluación de la conformidad se basa principalmente en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y en la evaluación de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado (ON). Los fabricantes con sede fuera de la UE deben designar un Representante Autorizado Europeo (EAR) que desempeñe un papel normativo fundamental, y los datos del EAR deben figurar en la etiqueta del dispositivo.

Los fabricantes deben registrarse a sí mismos y a sus dispositivos en EUDAMED. La solicitud de registro de los fabricantes debe ser aprobada por el Representante Autorizado de la UE antes de ser aprobada por la Autoridad Competente para la emisión de un Número de Registro Único (SRN). Los fabricantes son responsables del registro de sus dispositivos en EUDAMED. El uso obligatorio del sistema comenzará seis (06) meses después de que todo el sistema EUDAMED (incluidos sus seis (06) módulos) haya sido declarado plenamente funcional.

Actualmente, debido a la limitada capacidad de los Organismos Notificados (ON), la transición al EU MDR se extiende hasta el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para las clases de riesgo medio y bajo. Sin embargo, los plazos se han dividido en fases según la clasificación del dispositivo. Esto conlleva un cierto cumplimiento condicional. Por ejemplo, antes del 26 de mayo de 2024, los fabricantes de dispositivos heredados deben haber establecido un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y presentado una solicitud a un Organismo Notificado (ON) designado por el MDR, y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el Organismo Notificado (ON) y el fabricante deben firmar un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad.

Es aconsejable garantizar el cumplimiento de forma proactiva en lugar de esperar hasta la fecha límite para asegurar un cumplimiento exitoso.

El Reino Unido (RU):

Los fabricantes con sede fuera de la UE y Suiza deben designar un UKRP para garantizar la continuidad de sus dispositivos en el mercado del Reino Unido. Para el mercado de Gran Bretaña, los fabricantes con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos de la UE (EU AIMDD) pueden cumplir con el marcado CE hasta el 30 de junio de 2028. En el caso de Irlanda del Norte, los fabricantes pueden seguir comercializando sus productos con certificación CE sin limitaciones. Si el fabricante comercializa un producto sin certificación CE, puede optar por la vía de la certificación CE, y si su Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) tiene su sede fuera del Reino Unido, el producto recibiría el marcado CE + UKNI.

Los IVD que cumplen con la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDD) pueden comercializarse hasta el 30 de junio de 2030. Los Dispositivos Médicos generales que cumplen con el EU MDR y los IVD que cumplen con el EU IVDR pueden comercializarse hasta el 30 de junio de 2030.

Además, los Dispositivos Médicos de Clase I con marcado CE autodeclarado en Gran Bretaña pueden seguir comercializándose después del 30 de junio de 2023, bajo las siguientes condiciones:

• Pueden autodeclararse de acuerdo con los requisitos del EU MDR (hasta el 30 de junio de 2030).
• Los dispositivos autodeclarados según los requisitos de la MDD antes del 26 de mayo de 2021, y en los que la participación del Organismo Notificado (ON) no era obligatoria según la MDD pero sí lo es según el EU MDR, pueden venderse hasta el 30 de junio de 2028. Esto incluye dispositivos actualizados e instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Además, un Dispositivo Médico de Clase I con función estéril o de medición y un certificado MDD válido puede comercializarse en el mercado de Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2028. Los Dispositivos a medida que cumplen con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos de la UE (AIMDD) ya no pueden comercializarse en el mercado de Gran Bretaña (GB). Tenga en cuenta que la normativa actual permite el uso de certificados renovados del EU MDR y del EU IVDR para comercializar Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2030.

La Organización Mundial del Comercio (OMC) publicó un borrador sobre el Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument (PMS SI) el 26 de julio de 2023. El borrador menciona que los fabricantes deben mejorar la recopilación de datos en su sistema de PMS, informar rigurosamente sobre incidentes graves para la detección temprana de problemas y realizar revisiones frecuentes, incluso para dispositivos implantables, para detectar rápidamente las tendencias de seguridad. Se espera que se aplique a partir de mediados de 2024.

Suiza:  

Para introducir un Dispositivo Médico o un IVD en el mercado suizo o ponerlos a disposición en el mercado, o ponerlos en servicio, los fabricantes deben cumplir con la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO) y completar el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

Los dispositivos que no sean dispositivos hechos a medida, dispositivos exclusivamente para fines de demostración y presentación, sistemas y kits de procedimiento, y dispositivos de investigación deben llevar un marcado de conformidad. Los dispositivos médicos con marcado CE pueden importarse a Suiza, venderse y distribuirse.

Los Operadores Económicos Suizos (EO) deben registrarse ante Swissmedic en un plazo de tres (03) meses después de la comercialización del dispositivo. Los fabricantes no suizos deben designar un Representante Autorizado Suizo (Swiss AR/CH-Rep) para poder comercializar su dispositivo.

Suiza reconoce unilateralmente los certificados de conformidad de la UE para Dispositivos Médicos y sigue el EU MDR y el EU IVDR lo más fielmente posible, incluyendo los requisitos de etiquetado y marcado.

Para concluir, el mercado de Dispositivos Médicos en Europa está experimentando cambios significativos debido al Brexit, el Swixit y las nuevas regulaciones en la UE. Los fabricantes deben ser conscientes de estos cambios y tomar las medidas esenciales para garantizar el cumplimiento. Garantizar una estrategia reglamentaria precisa es uno de los aspectos clave para la comercialización de los dispositivos en estos mercados.

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