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El marco reglamentario de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda está diseñado para garantizar que los Dispositivos Médicos vendidos en el país sean seguros y aptos para sus fines previstos. La Ley de Medicamentos de 1981 y sus revisiones, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003 rigen el sistema reglamentario de Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda.
Los Dispositivos Médicos deben ser notificados a la base de datos de Notificación de Dispositivos Asistida por Web (WAND), la cual se gestiona bajo el marco reglamentario de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe).
La base de datos WAND
La base de datos WAND es un sistema establecido en Nueva Zelanda bajo el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003, para recopilar información sobre todos los Dispositivos Médicos vendidos en el país. WAND es una base de datos de notificación legal que los importadores, exportadores y fabricantes locales pueden utilizar para notificar al Director General de Salud sobre los Dispositivos Médicos que venden en Nueva Zelanda. Sin embargo, WAND no es un mecanismo de aprobación y no sugiere que Medsafe haya evaluado un Dispositivo Médico en cuanto a calidad, seguridad, eficacia o rendimiento.
El objetivo de la base de datos WAND es guardar información sobre Dispositivos Médicos para ayudar a Medsafe a monitorear las actividades post-comercialización y responder a los riesgos de seguridad. Si un dispositivo presenta un problema de seguridad, la base de datos WAND se utiliza para identificar a todos los patrocinadores de ese dispositivo. No hay tarifas por enviar información a la base de datos WAND. Los dispositivos deben notificarse a la base de datos WAND dentro de los treinta (30) días naturales siguientes a que una persona u organización se convierta en el patrocinador del dispositivo. Medsafe utiliza la información de WAND para garantizar que los dispositivos sigan cumpliendo con los estándares reglamentarios.
Clasificación de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda
Los Dispositivos Médicos se clasifican según su riesgo, y la información necesaria para la notificación incluye la clasificación de riesgo, la información de contacto del patrocinador y del fabricante, y una descripción del producto utilizando el sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN).
La clasificación de riesgo del Dispositivo Médico puede determinarse utilizando las instrucciones informatizadas del Formulario de Notificación WAND de Nueva Zelanda o consultando las reglas de clasificación del Anexo 2 del Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003. Existen seis (06) clases de riesgo para Dispositivos Médicos y una (01) clase opcional para la notificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). La categorización de riesgo que se incluirá en la base de datos WAND es el riesgo más alto asociado con el uso previsto del Dispositivo.
Requisitos Críticos de Registro para Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda:
Los patrocinadores, responsables de los Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda, deben asegurarse de que los dispositivos cumplan con la legislación pertinente, sean seguros y estén etiquetados y publicitados de manera efectiva de acuerdo con las Normativas de Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda. También tienen responsabilidades poscomercialización, incluida la notificación de eventos adversos y el inicio de retiradas, si es necesario.
- Notificación a WAND: Todos los Dispositivos Médicos suministrados en Nueva Zelanda deben notificarse a la base de datos WAND, a menos que estén exentos. Al notificar un dispositivo a la base de datos WAND, se debe proporcionar información como la clasificación de riesgo, los datos del fabricante, los datos del patrocinador y la descripción del producto basada en el código GMDN. Notifique a la base de datos WAND su patrocinio en un plazo de treinta (30) días hábiles desde que se convierta en patrocinador. Si hay algún cambio en los datos del fabricante/patrocinador o en el dispositivo, el patrocinador debe actualizar la información en la base de datos en un plazo de diez (10) días hábiles.
- Patrocinio: Se debe designar un Patrocinador residente de Nueva Zelanda o un Representante de Patrocinador de Nueva Zelanda para el suministro de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda. Un patrocinador tiene su sede en Nueva Zelanda y también debe tener una presencia local, como una empresa registrada o un domicilio social principal en Nueva Zelanda.
- Cumplimiento con las regulaciones: Los patrocinadores de Dispositivos Médicos deben cumplir con la Ley de Medicamentos de 1981, las Regulaciones de Medicamentos de 1984 y las Regulaciones de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003.
- Etiquetado: Los Dispositivos Médicos deben etiquetarse de acuerdo con el Reglamento 12(4) de las Regulaciones de Medicamentos de 1984 y las mejores prácticas internacionales, incluido el nombre del fabricante o del distribuidor del fabricante en Nueva Zelanda. Si un dispositivo se suministra con fines de un ensayo clínico, debe etiquetarse claramente como tal.
- Estándares de Calidad: Es necesario el cumplimiento de los estándares de Nueva Zelanda o ISO, así como la adhesión a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Post-marketing Surveillance (PMS): Los patrocinadores deben cumplir con las obligaciones de PMS, incluyendo la notificación de eventos adversos y los procedimientos de retirada. Los patrocinadores deberán mantener registros de distribución de los dispositivos suministrados para que, en caso de retirada o acción correctiva, el patrocinador pueda contactar a todos los usuarios afectados.
- Seguridad y eficacia: Los dispositivos deben ser seguros y eficaces cuando se utilizan para los fines previstos y deben cumplir con todos los demás requisitos legislativos.
- Requisitos Legislativos Adicionales para el Registro de Dispositivos Médicos: Ciertos dispositivos médicos deben cumplir con los estándares impuestos por otros estatutos, tales como:
- Ley de Electricidad, 1992
- Ley de Anticoncepción, Esterilización y Aborto, de 1977
- Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos, 1996
- Ley de Protección contra la Radiación de 1965
- Ley de Tejidos Humanos, 2008
- Reglamento de Salud (Agujas y Jeringas), 1998
- Reglamento de Salud y Seguridad en el Empleo (Equipos a Presión, Grúas y Teleféricos de Pasajeros), 1999
- Ley de Radiocomunicaciones de 1989
- Asesoramiento reglamentario: Para obtener asesoramiento sobre la categorización de productos según la legislación de Nueva Zelanda, Medsafe requiere una descripción completa de los productos, el etiquetado, las Instrucciones de Uso (IFU), los materiales promocionales y los enlaces web asociados.
- Sección 56 de la Ley de Medicamentos de 1981: Esta sección de la Ley de Medicamentos de 1981 contiene definiciones cruciales para la publicidad de productos médicos. Publicidad se refiere a cualquier palabra, escrita, impresa o hablada, así como a cualquier representación pictórica o diseño, utilizado o que parezca utilizarse para promover la venta de medicamentos o Dispositivos Médicos, o el uso de cualquier método de tratamiento, incluyendo cualquier circular comercial, etiqueta y anuncio en una revista especializada. Los patrocinadores deben asegurarse de que toda su publicidad cumpla con la legislación aplicable, incluyendo la Ley de Comercio Justo de 1986, la Ley de Comercio de 1986 y la Ley de Medicamentos de 1981.
Es importante señalar que, si bien algunos dispositivos médicos pueden estar exentos de notificación, todavía están regulados bajo la Ley de Medicamentos y deben cumplir con todos los demás requisitos legislativos para garantizar su seguridad y eficacia. Además, los requisitos reglamentarios en Nueva Zelanda pueden diferir de los de otros países como Australia; por lo tanto, incluso si un dispositivo está aprobado en otro lugar, aún debe ser notificado a WAND para su suministro y venta en Nueva Zelanda. En general, el sistema de dispositivos médicos de Nueva Zelanda enfatiza la seguridad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos para proteger la salud pública.
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