IMPLEMENTACIÓN DE eCTD POR LA SFDA

En 2012 se aprobó una ordenanza por la que todas las solicitudes de medicamentos a la Administración Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) debían tramitarse a través del documento técnico común electrónico (eCTD). Solo hasta el 3 de enero de 2015 se permitieron las presentaciones electrónicas no eCTD, incluido el formato NeeS, y a partir de entonces fue obligatorio para la SFDA aceptar los CTD electrónicos. Por lo tanto, la implementación del eCTD por parte de la SFDA solo fue efectiva a partir de este año.

Estas fueron algunas acciones adicionales emprendidas con respecto a su hoja de ruta hacia la implementación de eCTD

• Las presentaciones NeeS para expedientes de productos medicinales para uso humano solo fueron aceptadas a partir del 20 de diciembre de 2011 por la SFDA, según la "Guía para la Presentación"
• El formato NeeS se convirtió en formato de presentación obligatorio para la SFDA a partir del 1 de septiembre de 2012.
• No se aceptaron otros formatos excepto el CTD electrónico
• eCTD entró en pleno funcionamiento el 5 de enero de 2013 y fue adoptado como formato de presentación un año después, en 2014.
• Desde el 3 de enero de 2015, solo se acepta el eCTD

Sintetizando políticas reglamentarias a nivel mundial

La industria farmacéutica es equivalente a ser una de las industrias más reguladas en la protección de la salud y el bienestar del público en general. Las políticas reglamentarias de la UE y la FDA de US se consideran un estándar para las agencias reglamentarias de todo el mundo. ICH reunió a las autoridades reglamentarias y a las industrias farmacéuticas de Europa, Japón y US para diversos aspectos del registro de medicamentos.

De manera similar, los países de Asia Pacífico y del Golfo están en proceso de armonización con un interés mutuo, como la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Consejo de Cooperación del Golfo (GCC).

La región del CCG es considerada como el “Mercado Emergente” para la exportación farmacéutica y el comercio bilateral. Los Ministerios de Salud de los Estados del CCG (que incluyen Baréin, Kuwait, Omán, Catar, Arabia Saudita y EAU) son las autoridades reglamentarias del sector farmacéutico regional. También regulan los precios de los productos farmacéuticos y logran la armonización de los precios variables y el proceso reglamentario; el CCG implementó un sistema centralizado, el Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (GCC-DR) en mayo de 1999, que actualmente funciona en paralelo a los regímenes reglamentarios de la región.

La Saudi Food and Drug Authority

La SFDA es el principal organismo reglamentario de medicamentos del Reino de Arabia Saudita (KSA). Se considera el organismo más estricto y avanzado entre la cooperación del CCG.

Para hacer frente a la regulación en constante cambio en todo el mundo, la SFDA ha tomado la iniciativa de adoptar las directivas y regulaciones eficientes de la EMA. Como parte de esta iniciativa, ha comenzado a aceptar presentaciones en formato eCTD desde enero de 2013. Ahora que las directrices se han redactado de manera eficiente y el éxito de las presentaciones eCTD hasta la fecha, la SFDA ha introducido nuevas regulaciones que establecen que a partir de enero de 2015 el formato eCTD es obligatorio para presentar cualquier solicitud a la SFDA.

El Módulo 1 SFDA difiere ligeramente del Módulo 1 de la UE, ya que incluye información adicional en la que se solicita al MAH realice las declaraciones que se enumeran a continuación.

1.7.5. DECLARACIÓN DEL CONTENIDO DE ALCOHOL

• Esta sección debe contener una carta de declaración en papel con membrete oficial de la empresa indicando que el producto está libre de alcohol

1.7.6. DECLARACIÓN DEL CONTENIDO DE CARNE DE CERDO

• Esta sección debe contener una carta de declaración en papel con membrete oficial de la empresa indicando que el producto está libre de cualquier material de origen porcino

1.8. PRECIOS

• El solicitante deberá incluir el precio del producto en los países enumerados en la Guía de la SFDA para la presentación

Aplicaciones de referencia técnica

Una presentación de referencia no es más que un conjunto organizado de presentaciones que presenta la calificación actual del informe, es decir, la nueva presentación de los documentos válidos en el formato adecuado que ya han sido entregados a la SFDA.

Cuando se utiliza una solicitud eCTD por primera vez, especialmente para el proceso de renovación, se requiere que el solicitante presente una línea base técnica para el producto. Este método facilita aún más el proceso de revisión.

La carta de presentación de la “secuencia eCTD de referencia” debe indicar claramente que el contenido del expediente presentado no ha cambiado y que solo se ha modificado el formato. Aunque los hipervínculos entre los documentos no son necesarios, el tipo de presentación ‘reformat’ debe utilizarse en el sobre para la secuencia de referencia.

Implantación del eCTD por parte de SFDA

Uno de los fundamentos del eCTD es que el ciclo de vida de un producto se puede gestionar con el uso de los atributos de operación, al mismo tiempo que se obtiene una visión general del "informe actual".

Para convertir un formato NeeS a eCTD, la presentación de referencia es esencial.

¿Qué es una presentación de referencia?

Una presentación inicial es la nueva presentación de cualquier documento válido para iniciar el formato eCTD y se presenta como una secuencia 0000.

La presentación de referencia de la secuencia 0000

La línea de base siempre debe presentarse individualmente sin añadir nuevas solicitudes. Y la siguiente variación en formato eCTD solo debe presentarse como secuencia 0001 y los datos adicionales, el número de secuencia continúa como 0002, 0003 y así sucesivamente.

¿Cómo solicitar una presentación eCTD inicial?

Respuestas a preguntas – Seguirá la presentación original1

Variaciones y Renovación – Seguirá la presentación original hasta el 17 de julio de 2016.

Factores relacionados con la implementación de eCTD por la SFDA

• La SFDA insta a los solicitantes a pasar a eCTD completo, es decir, de m1 a m5
• El solicitante tiene derecho a actualizar a eCTD
• Se requiere la presentación de la línea de base. Sin embargo, una vez que se ha presentado el eCTD, no se acepta el cambio a ningún otro formato.
• La presentación de una línea de base debe realizarse al final de una actividad reglamentaria.

Estas fueron las siguientes iniciativas tomadas durante el proceso de implementación de eCTD por parte de la SFDA.