Impacto de EU MDR/IVDR en las aprobaciones de Dispositivos Médicos australianos

Muchos fabricantes de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) obtienen autorizaciones de comercialización o aprobaciones de dispositivos en Australia utilizando la certificación de evaluación de la conformidad emitida por los Organismos Notificados de la UE.

A continuación se detallan los diversos factores que afectan o influyen en el registro de Dispositivos Médicos en Australia.

Reglamentaciones de Dispositivos Médicos en Europa:

Hubo varias razones para realizar cambios en la normativa de Dispositivos Médicos de la UE; la mayoría de las normativas estaban desactualizadas y no había coherencia, ya que cada país tenía sus propias regulaciones. No había un seguimiento adecuado del rendimiento poscomercialización de los productos, ni requisitos precisos de evidencia clínica, ni un escrutinio adecuado de los Organismos Notificados, y la mayoría de los IVD estaban excluidos de las normativas, lo que causó graves impactos en la salud pública.

Los principales cambios realizados en los Dispositivos Médicos y los IVD de la UE son los siguientes:

Las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD 94/42/EEC), las Directivas AIMD (AIMDD 90/385/EEC) y la Directiva IVD (IVDD 98/79/EC) son reemplazadas por el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y los reglamentos de IVD (IVDR 2017/746).

Cambios importantes en el Marco Reglamentario de la UE:

Los cambios realizados en el marco reglamentario de la UE son los siguientes:

• Cambios en las definiciones, como la adición de nuevas definiciones y la modificación de las existentes
• Modificación del alcance.
• Designación y gobernanza de Organismos Notificados, laboratorios y paneles clínicos
• Reclasificación de varios dispositivos como implantes espinales, AIMD (junto con accesorios), Dispositivos Médicos activos para terapia con función diagnóstica, dispositivos en contacto directo con el corazón, el sistema cardiovascular (CVS) o el sistema nervioso central (CNS), dispositivos que se utilizan para administrar medicamentos o productos biológicos por inhalación, orificio corporal o piel, y Dispositivos Médicos de software
• Instrucciones de envasado o etiquetado e Identificación Única de Dispositivos (UDI)
• Creación de la base de datos EUDAMED para todos los dispositivos con el fin de monitorear los datos de precomercialización y poscomercialización
• La UE también está realizando cambios en los requisitos de revisión de los ensayos clínicos, los principios esenciales y los métodos de evaluación de la conformidad.

Impacto de los cambios de la UE en el Marco Reglamentario Australiano

• Se han realizado cambios específicos en la regulación de Software como Dispositivos Médicos (SaMD) como la reclasificación de SaMD, la exención de software específico de decisión clínica, etc.
• Desarrollo de un nuevo marco reglamentario para los Dispositivos Médicos personalizados (incluidos los Dispositivos Médicos a medida)
• La normativa de Dispositivos Médicos IVD en Australia está en consonancia con el nuevo sistema de la UE en cuanto a certificaciones independientes, nueva declaración de conformidad, pruebas clínicas sólidas, vigilancia poscomercialización y cambios en el etiquetado, etc.
• El 90% del registro de Dispositivos Médicos en Australia se basa en la certificación CE o en la certificación de terceros, y la UE quiere recertificar todos estos dispositivos según el MDR para mayo de 2024. Australia se está alineando con este proceso y está aceptando pruebas de una gama más amplia de países para respaldar el proceso de registro o inclusión.
• La TGA se está alineando con los requisitos de la UE para la designación de organismos notificados de evaluación de la conformidad y la Agencia aceptará las solicitudes de empresas australianas a partir de julio.
• La TGA no puede emitir certificaciones CA, ya que el acuerdo de reconocimiento mutuo actual no se ajusta a las nuevas reglamentaciones de la UE.
• Además de los cambios anteriores, existen otros cambios diversos como la revisión prioritaria de ciertos dispositivos novedosos y de bajo riesgo, UDIs, mayores procedimientos post-comercialización, la reclasificación de mallas quirúrgicas y otros dispositivos, y material para pacientes como tarjetas de implante y folletos informativos, etc.

Impacto del retraso en la transición del EU MDR debido a la COVID-19 en el marco reglamentario australiano

La falta de información detallada sobre los cambios reglamentarios de la UE, la guía en desarrollo de la MDR y otros desafíos están complicando la realización de reformas en la TGA, que pueden resolverse con la implementación de la MDR. ¿Está dispuesto a registrar sus dispositivos en el mercado australiano? ¿Necesita la asistencia de un experto para implementar el marco reglamentario australiano? Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.