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La US Food and Drug Administration (US FDA) ha propuesto modificar el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) para Dispositivos Médicos bajo 21 CFR 820. Las regulaciones actuales del QSR datan de 1978 y solo han sido modificadas una vez en 1996. Esta acción, si se implementa, alineará 21 CFR 820 más estrechamente con ISO 13485:2016, el estándar de consenso internacional para dispositivos ampliamente aceptado por las Autoridades Reglamentarias globales. La FDA cree que armonizar globalmente la regulación de dispositivos ayudará a proporcionar dispositivos consistentes, seguros y efectivos, contribuyendo a la salud pública a través del acceso oportuno para los pacientes. Armonizar las diferentes regulaciones eliminaría los requisitos Reglamentarios duplicados y los impedimentos al acceso al mercado, y eliminaría las barreras al acceso de los pacientes y los costos.
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) propuesto contiene ciertas definiciones adicionales, conceptos aclaratorios y requisitos incorporados para mantener la alineación y la coherencia con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) mientras se armoniza con la norma ISO. La FDA tiene como objetivo reducir la redundancia causada por el cumplimiento de 21 CFR y 820 e ISO 13485 para otras regiones y, por lo tanto, reducir la ineficiencia. Los otros CFR y documentos de orientación que hacen referencia a 21 CFR 820 necesitarían una actualización para alinearse con el QMSR. El QMSR ha conservado ciertos elementos del QSR, ha eliminado algunos elementos y ha modificado algunas cláusulas más para alinearse con ISO 13485. Las regulaciones del QMSR serán aplicables a:
- Producto terminado de Dispositivos Médicos
- Componentes de Dispositivos Médicos terminados
- Partes del dispositivo médico terminado
Los requisitos del SGC bajo la norma ISO 13485 y el actual 21 CFR 820 tienen similitudes sustanciales. Las diferencias existen en términos de controles de documentos, controles de etiquetado y envasado, requisitos de registro y servicio, tales como:
Parte actual 820 | Requisitos de ISO 13485 | Regla propuesta |
| Subparte D—Controles de Documentos | Cláusula 4. Sistema de Gestión de Calidad | 820.35. |
| Subparte K—Control de Etiquetado y Empaquetado | Cláusula 7. Realización del Producto | 820.45. |
| Subparte M—Registros | Cláusula 4. Sistema de Gestión de Calidad | 820.35. |
| Subparte N—Mantenimiento | Cláusula 7. Realización del Producto | 820.35. |
Detalles de los Cambios Propuestos
Términos y definiciones:
Se propone mantener, con cambios menores, los términos y definiciones que no aparecen en la ISO 13485 pero que son necesarios para la alineación con la FDA y para su implementación. Algunos de los cambios son:
- Registro Maestro del Dispositivo (DMR): Para eliminar
- Fabricante: A conservar
- Cliente: Por añadir
Control de Registros:
La FDA propone incluir requisitos de firma y fecha para los registros sujetos a la Cláusula 4.2.5 de ISO 13485. Los registros pueden ser tanto copias físicas firmadas y fechadas, como registros electrónicos con métodos electrónicos para firmar y fechar que sean los más adecuados para la organización. La información necesaria para la notificación de Dispositivos Médicos deberá registrarse en ciertos registros de quejas y actividades de servicio. Las empresas deberán documentar la Identificación Única de Dispositivo (UDI) para cada Dispositivo Médico o lote de Dispositivos Médicos de acuerdo con 21 CFR part 830 en sus registros.
Etiquetado e identificación del dispositivo:
La FDA propone mantener los requisitos de inspección de etiquetas por parte del fabricante del 21 CFR 820. Los fabricantes y las partes interesadas tendrían que cumplir con la ISO 13485 7.5.1 y el 21 CFR 820.45 propuesto una vez que las reglamentaciones propuestas sean finalizadas y entren en vigor.
Gestión de riesgos:
La gestión de riesgos según la QSR está relacionada con el diseño del producto, mientras que la ISO 13485 tiene requisitos para la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La FDA propone adoptar un enfoque similar.
Trazabilidad:
La FDA ha propuesto añadir un requisito de trazabilidad según la cláusula 7.5.9.2 de la ISO 13485 a los dispositivos que soportan o mantienen la vida para ser incluidos junto con los dispositivos implantables. Actualmente, dichos productos están sujetos a requisitos similares en 21 CFR 820.65 para la trazabilidad; sin embargo, en la ISO 13485, solo los dispositivos implantables están sujetos a este requisito.
Comparativamente, la ISO 13485 pone un mayor énfasis en la Gestión de Riesgos y está estrechamente integrada con la ISO 14971, el estándar de gestión de riesgos para Dispositivos Médicos. (QSR). Aunque el QMSR propuesto está armonizado con la ISO 13485, la US FDA seguiría siendo la autoridad de inspección, y la Agencia no emitirá ningún certificado ISO 13485 después de la auditoría del QMS, ni aceptaría los certificados ISO 13485 como alternativa a la auditoría de la US FDA.
La industria acoge con satisfacción los cambios propuestos, ya que reducirían las barreras comerciales y la implementación de un SGC unificado que cumpla con ambas regulaciones sería fácil. Sin embargo, un período más largo que el propuesto de un (01) año sería bueno para una transición fluida. Las disposiciones como no requerir una certificación ISO 13485 como requisito previo a favor de las pequeñas empresas y el énfasis reforzado en la gestión de riesgos podrían resultar verdaderos desafíos para los fabricantes pequeños y medianos.
Esta norma propuesta, si se adopta, reducirá el tiempo de comercialización de los Dispositivos Médicos debido a la armonización internacional de la reglamentación de Dispositivos Médicos. La FDA propuso que la norma final basada en la propuesta sea efectiva un (01) año después de su fecha de publicación en el Registro Federal. La intención es proporcionar tiempo suficiente a los fabricantes de Dispositivos Médicos para realizar los cambios necesarios y cumplir con los requisitos de la ISO 13485.
La FDA declaró que reemplazaría su enfoque actual, la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT), después de la implementación de QMSR. Esto implicaría la recopilación de información para respaldar las observaciones señaladas durante la inspección y las incluidas en un Formulario FDA 483, según sea apropiado y necesario. No se emitirían certificados de conformidad con la ISO 13485, y los fabricantes certificados según la ISO 13485 no están exentos de las inspecciones de la FDA.
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