Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Dispositivos Médicos en Indonesia

En Indonesia, el Buen Método para la Distribución de Dispositivos Médicos, conocido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), es un conjunto de directrices utilizadas en una serie de actividades de distribución y control de calidad destinadas a garantizar que los productos de Dispositivos Médicos distribuidos cumplan los requisitos para su uso previsto.

Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para dispositivos médicos en Indonesia están reguladas por la Agencia Nacional Indonesia de Control de Medicamentos y Alimentos, dependiente del Ministerio de Salud (MoH). El propósito de las GDP para dispositivos médicos es asegurar que los dispositivos se distribuyan de una manera que proteja su calidad, seguridad y eficacia.

En 2014, el gobierno indonesio introdujo el CDAKB en relación con la obtención de la Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (MDDL), también conocida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK es, de hecho, el nuevo nombre para Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) y Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK lleva a cabo actividades como la distribución de Dispositivos Médicos en cumplimiento con las disposiciones de las leyes y reglamentos. Según el Reglamento n.º 1191/Menkes/Per/VIII, la distribución de Dispositivos Médicos se realiza de acuerdo con las directrices del CDAKB, ya que la distribución de Dispositivos Médicos solo puede ser realizada por empresas que posean una licencia IDAK.

En 2020, las directrices de la CDAKB se hicieron obligatorias; y todos los Distribuidores de Dispositivos Médicos, desde entonces, han tenido que presentar todas las solicitudes de la CDAKB en línea.

¿Cuáles son los requisitos de CDAKB?

Para la solicitud o renovación de una Licencia IDAK, el distribuidor indonesio de Dispositivos Médicos debe cumplir con los requisitos de CDAKB. Los siguientes son los requisitos clave para las GDP de Dispositivos Médicos en Indonesia:

• Sistema de Gestión de Calidad: IDAK y sus sucursales deben tener una configuración estructural en cumplimiento con los requisitos, con un organigrama y documentos de la empresa, para implementar y mantener un sistema de documentos de calidad y mantener la eficacia relacionada con el CDAKB.
• Gestión de Recursos: El personal involucrado en la distribución de Dispositivos Médicos debe estar debidamente capacitado y cualificado con respecto a todas las leyes y regulaciones de CDAKB.
• Edificios e Instalaciones: IDAK y sus sucursales deben contar con una instalación para almacenar productos de Dispositivos Médicos. Además, IDAK y sus sucursales que distribuyen Dispositivos Médicos, dispositivos electromédicos e IVD deben tener instalaciones para talleres con/o en cooperación con otras empresas o talleres autorizados relacionados. El espacio de almacenamiento debe ser adecuado para que la calidad del producto no se vea comprometida en un espacio reducido.
• Equipamiento: IDAK y sus sucursales solo pueden distribuir productos cuya comercialización esté autorizada. Los productos caducados deben figurar en una lista aparte. IDAK y sus sucursales también deben garantizar la instalación y las pruebas necesarias de conformidad con las instrucciones del fabricante.
• Trazabilidad: La cadena de distribución debe ser completamente trazable, permitiendo la identificación del origen y la distribución de los Dispositivos Médicos. Debe haber registros actualizados que faciliten la trazabilidad de los productos distribuidos, incluyendo el nombre del consumidor y del fabricante, el número de lote o serie, el tipo, la cantidad y el número de permiso de distribución.
• Gestión de reclamaciones: Deben tomarse medidas correctivas sin demora para evitar la recurrencia de la reclamación.
• Acción Correctiva de Seguridad en Campo: Debe existir un procedimiento preestablecido para la retirada de un producto. Si un producto necesita ser retirado, se debe emitir una notificación de retirada.
• Devolución de Dispositivos Médicos: Los productos restaurados debido a errores administrativos pueden transferirse a productos comerciales, de acuerdo con los procedimientos. Debe haber un registro de la transferencia del estado del producto y del personal responsable, y estos deben colocarse en cumplimiento con el sistema Primero en Caducar, Primero en Salir (FEFO).
• Destrucción de Dispositivos Médicos: La destrucción se lleva a cabo para aquellos Dispositivos Médicos que se producen sin cumplir los requisitos aplicables, han caducado o no cumplen los requisitos para su uso en servicios de salud. El mantenimiento del registro de las actas de destrucción debe ser firmado por un técnico responsable.                                                                                                    
• Dispositivos Médicos Ilegales e Incompetentes: Los Dispositivos Médicos ilegales e incompetentes encontrados en la red de distribución deben separarse físicamente de otros productos. IDAK debe informar del descubrimiento de productos incompetentes a la agencia autorizada y notificar al titular del permiso de distribución.
• Auditoría Interna: IDAK y sus sucursales deben realizar auditorías internas periódicas, según lo previsto, para supervisar el cumplimiento del CDAKB.
• Revisión de la Dirección: La revisión de la dirección incluye los resultados de las auditorías, los comentarios de los consumidores, el rendimiento del proceso, el estado de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), el seguimiento de estudios de dirección anteriores, los cambios que afectan al Sistema de Gestión de Calidad (QMS), las recomendaciones de mejora y los requisitos legales.
• Externalización de actividades: IDAK y sus sucursales deben poder controlar las actividades realizadas por terceros conforme a la reglamentación aplicable. Estas actividades deben acordarse en un contrato por escrito.

En general, la implementación de las GDP para Dispositivos Médicos en Indonesia tiene como objetivo asegurar que los dispositivos se distribuyan de manera que se proteja su calidad, seguridad y eficacia, y que se utilicen de manera segura para el paciente.                                           

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