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El sector de los productos sanitarios se considera un sector altamente regulado, por lo que los fabricantes de estos productos deben cumplir una serie de normas estrictas, conocidas como GxP «buenas prácticas» (GMP: buenas prácticas de fabricación; GDP buenas prácticas de distribución; GLP buenas prácticas de laboratorio; GCP buenas prácticas clínicas, entre otras muchas).
GxP buenas prácticas de fabricación GxP a las directrices y especificaciones de calidad que ayudan a fabricar, almacenar y distribuir de forma sistemática productos de alta calidad, minimizar los riesgos y garantizar la salud y la seguridad del usuario final. El incumplimiento de estas prácticas dará lugar a observaciones en las auditorías, retiradas de productos, pérdida de ingresos, multas administrativas y costosos litigios. En tal situación, ¿qué aspectos normativos fundamentales hay que tener en cuenta para GxP en el ámbito de los productos sanitarios?
FundamentosGxP : Para garantizar la seguridad y la protección de un producto sanitario, desde las pruebas hasta la fabricación y la distribución, independientemente del ámbito en el que GxP apliquen GxP , todos los GxP giran en torno a ciertos aspectos que se consideran pilares normativos. Estos son:
Rendición de cuentas: Este es un pilar importante de las buenas prácticas y se refiere a la creación y el mantenimiento de todos los registros y documentos que identifican y verifican a las personas que participaron en el proceso de creación de un producto. La cualificación, las certificaciones y los niveles de formación de cada persona se observan, evalúan y documentan a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Trazabilidad: Es la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un Dispositivo Médico. Durante el desarrollo del dispositivo, se anota cada paso del proceso de fabricación, se detalla cualquier proceso de desarrollo adicional, se registran las posibles desviaciones de un proceso establecido y se traza la cadena de suministro de cada dispositivo hasta que alcanza el resultado final.
Integridad de los datos: Es la base de la rendición de cuentas y la trazabilidad, y se refiere a la exhaustividad, coherencia y precisión de los datos, según la FDA. La recopilación de datos debe seguir el protocolo ALCOA, donde los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados contemporáneamente, originales y precisos.
Las 5 P de GxP: Para aplicar las normas de responsabilidad y trazabilidad, GxP requiere un marco útil conocido como las 5 P de GxP . Se refiere a: personas (deben tener funciones y responsabilidades claras, seguir todos los procedimientos y recibir formación y evaluación para las tareas que realizan), procedimientos (deben estar documentados y registrados, deben abarcar todos los procesos críticos y deben investigarse y notificarse todas las no conformidades), productos (las materias primas, los componentes, los productos intermedios y los productos terminados deben contar con especificaciones sobre fabricación y envasado, investigación y desarrollo, ensayos, muestreo, control de estado, ensayos de estabilidad y registros), instalaciones y equipos ( deben estar validados y calibrados para el rendimiento esperado, diseñados para una limpieza eficaz y para prevenir la contaminación cruzada, y contar con procedimientos, calendarios y registros asociados) y procesos ( deben identificarse todos los pasos críticos, todos los procesos deben estar definidos, ser coherentes y estar documentados, y deben existir controles de cambio sólidos).
Sistemas de calidad: Se necesita un sistema de gestión de la calidad (SGC) para definir, documentar, validar e implementar todos los GxP importantes, que se utilizan para obtener un producto final de calidad y conforme a la normativa. Las organizaciones no pueden garantizar la coherencia en sus procesos y procedimientos sin implementar un SGC, ni pueden subsanar el origen de las no conformidades en el producto final cuando se identifican. El SGQ adecuado para cualquier organización debe funcionar como un repositorio central de buenas prácticas y ayudar a controlar, recopilar y realizar un seguimiento de toda la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las normas GxP. Esto implica establecer flujos de trabajo de documentos para cumplir los requisitos reglamentarios y documentar las comunicaciones clave en el ciclo de vida del producto para demostrar GxP . El SGQ adecuado debería ayudarle a:
- Mantén al día los conocimientos sobre GxP tu organización
- Lograr la rendición de cuentas por la actividad reglamentada
- Utilice GxP crear productos de alto rendimiento y calidad constante de la forma más eficiente
- Minimizar el riesgo de fallo del producto, proporcional a su potencial de daño
- Proporcionar evidencia de que los productos regulados están en conformidad con los requisitos reglamentarios
Por último, comprender y cumplir GxP una forma eficaz de garantizar la fabricación de productos finales seguros y conformes a la normativa. Dado que revisar las numerosas directrices específicas de cada país a nivel mundial supondría una tarea titánica, puede resultar muy útil recurrir a un experto local en materia de regulación con experiencia demostrada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
