,
2 min de lectura
Esperamos que haya tomado la información necesaria sobre el formato eCTD de Health Canada (HC) y la estructura de su contenido de nuestro artículo anterior. Además del formato de archivo y la estructura del contenido, es igualmente importante que los solicitantes descifren los requisitos técnicos que constituyen una parte fundamental de las presentaciones exitosas que permiten procesos rápidos de revisión y aprobación. Con el fin de ofrecer la mejor información reglamentaria como una actualización de última hora para la fecha límite del eCTD de Health Canada, es decir, el 1 de enero de 2018, a continuación se presentan los requisitos técnicos que hemos descifrado de la guía de la agencia de salud canadiense.
Existen especificaciones categóricas y una breve afirmación de los requisitos es la siguiente:
1. Formatos de archivo: De acuerdo con el entendimiento de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) del eCTD, la HC también exige el formato PDF para los documentos. Además, la HC solicita el formato Microsoft Word 2010 (.docx) para un conjunto seleccionado de documentos.
- Los documentos que deben proporcionarse en formato PDF y/o Microsoft Word 2010 (.docx) son,
i. Monografía del Producto (MP):
- La versión anotada – debe proporcionarse en ambos formatos
- La versión no anotada y la original –Microsoft® Word 2010
- La versión en el segundo idioma - PDF
ii. Documento Certificado de Información del Producto (CPID):
- La versión anotada - PDF
- La versión no anotada - formato Microsoft Word 2010
iii. Base Resumida de la Decisión (SBD):
- La versión limpia - PDF
- La versión anotada (con líneas rojas) - formato Microsoft Word 2010
iv. Algunos documentos comunes que deben estar tanto en formato PDF como en Microsoft Word 2010
- Resumen General de Calidad (QOS)
- Lista de verificación de atestación del patrocinador para ANDS
- Actualización de la evaluación de seguridad del etiquetado - Atestación del patrocinador
- Carta dirigida al profesional sanitario
- Comunicación Pública
- Respuestas para solicitud de aclaración, SDN, NON y NOD
2. Envío de datos electrónicos en formato eCTD: Es de sobra conocido, y así lo recomienda HC, que los datos electrónicos en formato eCTD deben enviarse a través del CESG (Common Electronic Submission Gateway). No obstante, en caso de que el documento no sea aceptado a través del CESG, se aceptarán los siguientes formatos de archivo sin protección mediante contraseña:
- Disco Compacto Grabable (CD-R) - especificación Joliet
- Disco Versátil Digital de Acceso Aleatorio (DVD-RAM) - Estándar de Formato de Disco Universal (UDF)
- Discos Versátiles Digitales Grabables de una y doble capa
- Discos Blu-ray de una y doble capa
- Unidad Universal Serial Bus (USB) 2.0 o 3.0 (no retornable)
- Disco duro externo portátil con interfaz USB 2.0 o 3.0 (no retornable)
3. Gestión del ciclo de vida (LCM): Al gestionar una actividad reglamentaria en formato eCTD, es importante establecer una relación adecuada entre dicha actividad y el ciclo de vida de su expediente. De este modo, la autoridad sanitaria podría acceder a la ubicación de una actividad en el documento de LCM. HC describe la gestión del ciclo de vida en tres niveles, para cada uno de los cuales se establecen especificaciones con el fin de estructurar cada nivel.
- Capa del expediente (la guía lo describe claramente)
- Capa de actividad reglamentaria (la guía lo describe claramente)
- Capa de Documentos
4. Marcadores: La agencia también recomienda que los archivos PDF incluyan marcadores adecuados para las secciones, subsecciones, tablas, figuras y apéndices, sin exceder los siguientes niveles: título, subtítulo, subtítulo secundario y subtítulo terciario.
5. Hipervínculos y referencias cruzadas: Para facilitar la navegación por los documentos y agilizar los procesos de revisión y aprobación, se deben incluir hipervínculos y referencias cruzadas a lo largo del texto, sin excederse en su uso. Los hipervínculos no son obligatorios en los documentos creados con un procesador de textos.
Con el período de transición llegando a su fin, estar informado y preparado es esencial. Además de los requisitos técnicos mencionados anteriormente, la guía eCTD de Health Canada detalla muchos conocimientos procesales que deben seguirse. Para decodificarlos en detalle, se sugiere consultar a un socio de publicación y presentación probado.
