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Las pruebas cerca del paciente (NPT) tienen el mercado de más rápido crecimiento en el segmento de diagnóstico in vitro (IVD). Europa es el segundo mercado más grande para NPT, después de los Estados Unidos. Muchas empresas están intentando lanzar sus productos NPT en la Unión Europea (UE), y ahora, con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746, las empresas están haciendo la transición hacia él.
El artículo 2 del IVDR de la UE define NPT como un dispositivo destinado a realizar pruebas fuera del entorno de laboratorio, pero que no es un dispositivo de autodiagnóstico. Estas pruebas suelen ser realizadas cerca del paciente por un profesional de la salud. NPT también se denomina Pruebas en el Punto de Atención (POCT).
Como cualquier otro IVD, los productos NPT también deben solicitar una evaluación de la conformidad y obtener el marcado CE. Sin embargo, para los NPT, existen requisitos adicionales en el IVDR, uno que exige pruebas más sustanciales para la seguridad del diseño y el rendimiento.
El aspecto más desafiante al que se enfrentan los fabricantes es la garantía de calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos acreditados. Los NPT suelen ser para usuarios fuera del entorno de laboratorio. Dado que estos usuarios carecen de las habilidades necesarias, pueden producirse errores que comprometan la calidad del producto. Por lo tanto, el IVDR establece claramente que los productos NPT deben garantizar que el producto se diseñe y fabrique teniendo en cuenta las habilidades de los usuarios. La información suministrada con el dispositivo deberá dejar clara la formación, los conocimientos y las habilidades necesarios para los usuarios previstos.
Además, la información y las instrucciones suministradas con el dispositivo deben ser fácilmente comprensibles para el usuario, a fin de interpretar correctamente el resultado proporcionado por el dispositivo y evitar información engañosa. Los fabricantes también deben asegurarse de que, siempre que sea factible, incorporen un procedimiento para el usuario que pueda verificar el funcionamiento del dispositivo en el momento de su uso. El fabricante también debe reducir el riesgo de error en la medida de lo posible al manipular el dispositivo, la muestra (si corresponde) y al analizar los resultados por parte del usuario. Si las pruebas están destinadas a ser utilizadas en una amplia gama de entornos, los fabricantes deben demostrar que la prueba puede utilizarse de forma fiable en los entornos pertinentes (por ejemplo, hogares de pacientes, unidades de emergencia y ambulancias).
Algunas de las normas aplicables a los NPT son ISO 22870:2016, «Pruebas en el punto de atención (POCT — Requisitos para la calidad y la competencia» utilizada junto con ISO 15189:2022, y «Laboratorios médicos — Requisitos para la calidad y la competencia».
Además, los NPTs deben cumplir con algunos requisitos de etiquetado adicionales. Por ejemplo, se les exige colocar el siguiente símbolo en el dispositivo.
Al registrarse en EUDAMED, los fabricantes deben mencionar específicamente que el dispositivo pertenece a la categoría NPT.
Además, el formato no impreso de las Instrucciones de Uso (eIFU) no es aplicable para los NPTs, así como, en el caso de múltiples dispositivos, se deben proporcionar múltiples copias de las IFU, aunque sea el mismo usuario o ubicación.
Desde la perspectiva de la evaluación de la conformidad, todo el proceso para los dispositivos NPT es el mismo que para otros dispositivos. Sin embargo, en la documentación técnica, los NPT deben incorporar detalles de diseño que justifiquen el alcance de su dispositivo. Al presentar la solicitud de evaluación de la conformidad ante los organismos notificados, los NPT deben incluir informes de pruebas, resultados de estudios realizados con usuarios previstos y datos que demuestren la idoneidad del manejo del dispositivo en relación con su finalidad prevista.
Los NPTs también deben implementar un sistema de vigilancia post-comercialización y actualizar periódicamente el Informe Periódico de Seguridad (PSUR). El Seguimiento del Rendimiento Post-comercialización (PMPF) también debe implementarse para los NPTs.
Así, con la tendencia emergente para la adopción de NPT en Europa y con la implementación del IVDR, los fabricantes de NPT deben prepararse. Los Organismos Notificados limitados para IVD pueden retrasar el proceso de transición, lo que lleva a un retraso en el lanzamiento al mercado. Por lo tanto, es bastante importante que los fabricantes de NPT estén al tanto de los requisitos adicionales para estos dispositivos.
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