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¿Qué es una Licencia de Préstamo para un Dispositivo Médico?
Una licencia de préstamo es emitida por la Autoridad de Licencias Estatal (SLA)/Autoridad de Licencias Central (CLA) para la fabricación de Dispositivos Médicos; es un acuerdo entre dos fabricantes que otorgan el derecho a utilizar sus instalaciones e infraestructura para la fabricación del Dispositivo. Una empresa que desea fabricar y comercializar su Dispositivo Médico en India, pero no tiene las capacidades de fabricación necesarias para la producción, debe cumplir con los estándares reglamentarios establecidos por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
¿Por qué los fabricantes optan por la vía de licencia de préstamo?
- Puede ayudar a los fabricantes a superar los obstáculos reglamentarios y, por lo tanto, reducir significativamente la inversión necesaria para entrar en el mercado indio.
- Es útil cuando los fabricantes carecen de unidades de producción suficientes.
¿Quién puede beneficiarse de la Licencia de Préstamo?
- Empresas emergentes
- Empresas extranjeras.
- Empresas indias.
- Fabricantes que poseen la licencia de fabricación pero no tienen las instalaciones de esterilización necesarias.
Requisitos para la obtención de una licencia de préstamo
Debe cumplir los siguientes criterios antes de solicitar la aprobación de una licencia de préstamo:
- El centro de fabricación debe cumplir con los requisitos locales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos.
- Debe designar personal técnico cualificado para supervisar y dirigir el proceso de fabricación.
- Debe designar personal técnico cualificado con un mínimo de dos (02) años de experiencia en pruebas de Dispositivos Médicos; su orientación y supervisión de las actividades de prueba son de suma importancia en el proceso de fabricación.
¿Qué detalles se incluyen en una licencia de préstamo?
- Instalaciones e infraestructura: El fabricante indio (el licenciante) proporciona a la empresa extranjera (el licenciatario) las instalaciones e infraestructura necesarias para la fabricación del Dispositivo Médico.
- Transferencia de tecnología: El fabricante indio proporciona a la empresa extranjera los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para el proceso de fabricación.
- Cumplimiento Reglamentario: La empresa extranjera es responsable de obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias de la CDSCO para fabricar y comercializar el Dispositivo Médico en India.
- Control de Calidad: La empresa extranjera es responsable de garantizar que el Dispositivo Médico cumple con todos los estándares de calidad y seguridad necesarios.
- Compensación: La empresa extranjera paga una tarifa al fabricante indio por el uso de las instalaciones e infraestructura de este último.
Autorización de Licencia de Préstamo para la Fabricación de Dispositivos Médicos de Clase A y B
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de bajo y moderado riesgo que deseen obtener licencias de préstamo para la fabricación de Dispositivos Médicos de Clase A y B deben presentar sus solicitudes a la SLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el Formulario MD-4 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia de fabricación/venta/distribución de Dispositivos Médicos de Clase A o Clase B; recibirán la aprobación de su solicitud a través del Formulario MD-6.
Autorización de Licencia de Préstamo para la Fabricación de Dispositivos Médicos de Clase C y D
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de alto riesgo que deseen obtener licencias para fabricar Dispositivos Médicos de Clase C y D deben presentar una solicitud a la CLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-8 y pagar una tarifa de procesamiento para la concesión de la licencia; recibirán la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-10. Los funcionarios de Dispositivos Médicos deben inspeccionar la instalación de producción dentro de los sesenta (60) días a partir de la fecha de presentación de la solicitud antes de otorgar una licencia para la fabricación de Dispositivos Médicos de Clase C o D.
Validez de la Licencia de Préstamo
La validez de las licencias de préstamo emitidas para Dispositivos Médicos de Clase A, B, C y D sigue siendo indefinida, siempre que se pague la tarifa de mantenimiento de la licencia antes de que expire el período de cinco (05) años a partir de la fecha de emisión, a menos que sea suspendida o cancelada por la SLA/CLA.
Conclusión
En conclusión, los fabricantes que deseen obtener licencias de préstamo de la SLA y la CLA deben cumplir con los requisitos reglamentarios establecidos por la CDSCO. Se espera que siempre mantengan documentos detallados al solicitar una licencia de préstamo. Debido al estricto marco reglamentario establecido por la CDSCO, los fabricantes podrían encontrar difícil obtener la certificación de licencia de préstamo para sus Dispositivos Médicos.
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