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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha publicado un documento de orientación que detalla las reglas de clasificación para los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Según la regla general, los controles reglamentarios deben ser proporcionales al nivel de riesgo asociado con un Dispositivo Médico IVD. Por lo tanto, el nivel de control reglamentario debe aumentar con el creciente grado de riesgo, y de ahí surge la necesidad de clasificar los Dispositivos Médicos IVD en función de su riesgo para los pacientes y usuarios.
El riesgo de un dispositivo médico IVD depende de su propósito previsto y de la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso. También depende de su(s) usuario(s) previsto(s), modo de operación y/o tecnologías. Conozcamos los detalles en el documento de orientación de la HSA.
Sistema de Clasificación para Dispositivos Médicos IVD
Según el nivel de riesgo individual y de salud pública, HAS clasifica los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en cuatro (04) categorías de la siguiente manera:
- Clase A – Riesgo individual bajo y riesgo bajo para la salud pública
- Clase B – Riesgo individual moderado y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase C – Riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase D – Riesgo individual alto y riesgo alto para la salud pública
Reglas de clasificación de IVD
- Regla 1 – Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) destinados a la detección de la presencia o la exposición a un agente transmisible en sangre, derivados sanguíneos, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos para evaluar su idoneidad para transfusión o trasplante, o los dispositivos destinados a la detección de la presencia o la exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, con un alto riesgo de propagación, se clasifican como Clase D.
- Regla 2 - Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) destinados a la determinación de grupos sanguíneos o a la tipificación de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusión o trasplante, se clasifican como Clase C.
- Regla 3 - Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) se clasifican como Clase C si están destinados a la detección de la presencia o la exposición a un agente de transmisión sexual, la detección de la presencia en líquido cefalorraquídeo o sangre de un agente infeccioso con riesgo de propagación limitada, el cribado prenatal de mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes transmisibles, las pruebas genéticas humanas y el cribado de trastornos congénitos en el feto.
- Regla 4 - Los dispositivos médicos IVD destinados a la autoexploración se clasifican como Clase C, excepto aquellos dispositivos cuyo resultado no determina un estado médicamente crítico o es preliminar y requiere seguimiento con la prueba de laboratorio adecuada, en cuyo caso son Clase B.
- Regla 5 - Los reactivos u otros artículos que poseen características específicas, destinados por el propietario del producto a hacerlos adecuados para procedimientos IVD relacionados con un examen específico, los instrumentos autónomos (incluido el software) destinados por el propietario del producto específicamente para ser utilizados en procedimientos IVD, no destinados a ser utilizados con fines diagnósticos médicos específicos, se clasifican como Clase A.
- Regla 6 y 7 - Los dispositivos médicos IVD no cubiertos en las reglas 1 a 5 y aquellos que se controlan sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado se clasificarán como Clase B.
En resumen, la HSA ha descrito las reglas de clasificación aplicables para Dispositivos Médicos IVD dependiendo de su propósito previsto, indicaciones de uso y los riesgos asociados con el uso del dispositivo. Para una entrada conforme al mercado singapurense, los fabricantes de Dispositivos Médicos IVD deben considerar e implementar las reglas de clasificación. Para saber más sobre las reglas de clasificación de IVD de la HSA, contacte a Freyr – un socio reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase conforme.
