Esquema de Vía Rápida de Japón: Agilización del sistema de aprobación temprana condicional para Dispositivos Médicos innovadores – Parte 2

El blog anterior sobre el Esquema Fast-break (Parte 1) discutió el sistema de aprobación temprana condicional de Japón para Dispositivos Médicos innovadores, cubriendo cuatro (04) pasos esenciales, la justificación y los requisitos para el proceso de revisión de la solicitud, los criterios de elegibilidad, el proceso de presentación de la solicitud, las directrices reglamentarias de MHLW y PMDA, el proceso de revisión, la elegibilidad sin consulta previa al desarrollo, y las consideraciones clave para describir los resúmenes de elegibilidad.

Este blog sobre el Esquema Fast-break (Parte 2) cubre temas clave relacionados con la aplicación y evaluación de Dispositivos Médicos en Japón, incluyendo planes de gestión de riesgos, vigilancia de resultados de uso, los servicios de consulta de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), el uso fuera de etiqueta y los datos de estudios clínicos de enfermedades raras. Subraya la importancia del cumplimiento reglamentario, la búsqueda de orientación y la utilización de recursos para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos.

Procedimiento para la Consulta Previa a la Solicitud y la Solicitud para el Proceso de Aprobación de Dispositivos Médicos

Consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos

• Para obtener la aprobación de un producto candidato en Japón sin estudios clínicos adicionales, el solicitante debe organizar una “consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos” de acuerdo con las directrices normativas de la PMDA.
• La consulta tiene como objetivo aclarar la evaluación de los datos clínicos disponibles y la idoneidad del borrador del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) poscomercialización para el producto.
• Expertos médicos pueden estar presentes durante la consulta para ofrecer asesoramiento y orientación en el proceso. La consulta evalúa la viabilidad de lograr una evaluación adecuada del riesgo-beneficio basándose en los datos clínicos existentes y los estándares de uso propuestos.
• Se tiene en cuenta la gravedad de la(s) enfermedad(es) objetivo y las disposiciones del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) poscomercialización propuesto para el uso adecuado y la recopilación de datos.
• En el campo de la solicitud de consulta titulado «Notas», el solicitante debe mencionar la elegibilidad del producto para el sistema y adjuntar el registro de consulta.
• Para las solicitudes que no implican consulta previa al desarrollo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se pondrá en contacto con los solicitantes individualmente.

Solicitud para el proceso de aprobación y revisión

• Al solicitar la aprobación de productos de dispositivos médicos, los solicitantes deben incluir el borrador del RMP poscomercialización con los resultados del estudio clínico. Mencione en el campo “Notas” que se cree que el producto candidato es elegible para el sistema, e incluya la fecha (código) de la sesión de consulta a la que haya asistido. Tome las medidas necesarias para garantizar la conformidad con un Sistema de Gestión de Calidad (QMS). La solicitud de auditoría puede presentarse inmediatamente después de la solicitud de aprobación del producto.
• Los solicitantes deben consultar la notificación de procedimiento y la notificación de política para obtener información detallada sobre los RMPs de Dispositivos Médicos posteriores a la comercialización.
• Durante el proceso de revisión de la solicitud, se evalúa la adecuación del RMP poscomercialización y se valora la seguridad y eficacia del producto bajo el supuesto de que el RMP se implementará de forma completa y adecuada.
• Los productos que son elegibles para el sistema de aprobación condicional generalmente se someterán a una evaluación de los resultados de su uso en el mundo real. Una vez aprobados, el contenido del RMP se designará como una condición para la aprobación de acuerdo con el Artículo 79 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, o la Ley PMD.

Procedimiento posterior a la aprobación

• Como principio general, el solicitante debe presentar el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) poscomercialización para el Dispositivo Médico candidato a la PMDA al menos un (01) mes antes de la fecha de lanzamiento deseada. Esto facilita la recopilación de información poscomercialización, permite la comunicación con profesionales de la salud y pacientes, y ayuda a implementar medidas adecuadas para asegurar el uso correcto del Dispositivo Médico y prevenir cualquier riesgo potencial para la salud pública.
• Si los datos de vigilancia de resultados de uso se recopilan de registros de casos, los solicitantes deben asegurarse de que los datos sean accesibles previa solicitud del MHLW o la PMDA. Además, las personas responsables de la gestión y utilización de estos datos deben ser designadas con antelación. Esto garantiza que las autoridades pertinentes puedan acceder a los datos necesarios para supervisar la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
• Durante el período de vigilancia de los resultados de uso, los solicitantes deben presentar informes anuales sobre los datos recopilados de acuerdo con el Artículo 23-2-9, Párrafo 6 de las directrices reglamentarias de la PMDA. También deben compartir la información de notificación más reciente con los médicos que utilizan Dispositivos Médicos.
• Para más detalles, consulte las notificaciones ministeriales relacionadas, como “Manejo de la Evaluación de Resultados de Uso Relacionada con la Aprobación de Fabricación/Comercialización de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico In Vitro (Notificación PFSB/MDRMPE N.º 1121-44, con fecha 21 de noviembre de 2014).”
• Si un solicitante desea modificar el contenido del RMP post-comercialización, incluidos los estándares para el uso del dispositivo, y ampliar las instalaciones basándose en los datos de evaluación de resultados de uso, las tendencias de mal funcionamiento y los datos de uso post-comercialización, podría tener que someterse a una consulta previa con la PMDA para garantizar que los cambios propuestos cumplan con los requisitos reglamentarios.
• Se anima a los solicitantes a utilizar los servicios de consulta proporcionados por la PMDA al desarrollar planes para la recopilación y utilización de datos de vigilancia post-comercialización. Esto asegura que los datos recopilados a través de la vigilancia de resultados de uso, estudios clínicos post-comercialización y registros para Dispositivos Médicos elegibles para este sistema puedan apoyar eficazmente la revisión de la gestión de riesgos post-comercialización. Buscar la consulta de la PMDA le ayuda a alinear sus planes con los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas.

Puntos adicionales a considerar

• Si las disposiciones descritas en la notificación "Tratamiento del uso no indicado en la etiqueta de Dispositivos Médicos por parte de médicos (Notificación HPB/RDD n.º 0522001 y Notificación PFSB/ELD n.º 0522001, con fecha del 22 de mayo de 2006)" son aplicables, puede ser apropiado solicitar la aprobación sin utilizar el sistema.

En tales situaciones, los solicitantes deben concertar una consulta individual con la División de Evaluación y Licencias de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria del MHLW. Esta consulta ayuda a determinar los pasos adecuados a seguir para la aprobación, considerando las circunstancias específicas relacionadas con el uso no indicado en la etiqueta de los Dispositivos Médicos.

• Se aconseja a los solicitantes que consideren utilizar los servicios de consulta presencial de la PMDA si son aplicables las disposiciones descritas en la notificación “Aclaración del Tratamiento de Datos de Estudios Clínicos Relacionados con Dispositivos Médicos para Enfermedades Raras (Notificación PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, con fecha 29 de marzo de 2013)” .

Esto es especialmente relevante al evaluar la seguridad clínica y la eficacia de un dispositivo en desarrollo basándose únicamente en datos de estudios no clínicos, como estudios de rendimiento de laboratorio y modelos animales. Después de esta evaluación, los solicitantes pueden optar por utilizar el sistema para otros procesos según sea necesario.

En resumen, el Esquema Fast-break en Japón para el registro de Dispositivos Médicos tiene como objetivo agilizar el proceso de aprobación garantizando la seguridad. Incluye RMP post-comercialización, vigilancia de los resultados de uso y servicios de consulta de la PMDA, beneficiando en última instancia a los profesionales de la salud y a los pacientes.

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Referencia

Notificación PSEHB n.º 0731-1. “Sistema de Aprobación Temprana Condicional para Productos Innovadores de Dispositivos Médicos (Esquema de Vía Rápida).” 31 de julio de 2017 (Traducción provisional [a julio de 2018]). Disponible en https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.