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Es posible que sepa que el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado un documento de preguntas y respuestas relacionado con la directriz publicada anteriormente, MDCG 2020-4: guía sobre medidas temporales y extraordinarias relacionadas con las auditorías de los Organismos Notificados de Dispositivos Médicos durante las órdenes de cuarentena y las restricciones de viaje por COVID-19. La publicación reciente aporta más claridad sobre consideraciones clave al adoptar el modelo de auditoría remota por parte de los Organismos Notificados para las evaluaciones de conformidad.
El modelo de auditoría remota puede adaptarse para las actividades que se enumeran a continuación por parte de los Organismos Notificados, tras una evaluación detallada del requisito y una evaluación caso por caso. No obstante, el Organismo Notificado deberá documentar la base de la decisión. La lista de actividades incluye:
- Certificaciones iniciales bajo la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE para evitar la escasez de suministro de ciertos dispositivos
- Ampliación del alcance de la certificación existente bajo la MDD de la UE para evitar la escasez de suministro de ciertos dispositivos
- Proveedores y contratistas críticos existentes y nuevos
Las auditorías no anunciadas no están cubiertas por el MDCG 2020 – 4 y no se llevarán a cabo mediante un modelo remoto.
El documento de preguntas y respuestas detalla el término “clínicamente necesario durante el período de restricciones por COVID-19” utilizado en el MDCG – 4. Los Dispositivos Médicos y los IVD que se incluyen en la lista de equipos médicos esenciales, publicada por la Comisión Europea en relación con la pandemia de COVID-19, entran en esta categoría e incluyen:
- Varios tipos de ventiladores y accesorios relacionados, ECMO
- Varias categorías y tipos de PPE
- Kits de detección de COVID y accesorios relacionados como medio de transporte, hisopos, kits de muestreo, kits de extracción, reactivos, etc.
- Desinfectantes y esterilizadores, etc.
- Generadores / concentradores de oxígeno, humidificadores, dispositivos de suministro, sensores y divisores de flujo, oxímetros de pulso
- Detectores de CO2, analizadores de gases en sangre, analizadores de recuento sanguíneo, otros analizadores como los de coagulación sanguínea y mediciones relacionadas – ACT, PTT, INR
- Cilindros de gases medicinales y sistemas de suministro
- Dispositivos para vías respiratorias nasofaríngeas y orofaríngeas, laringoscopios, dispositivos de intubación endotraqueal, fibroscopios, kits desechables de cricotirotomía de emergencia
- Bombas de alimentación enteral y sondas nasogástricas.
- Kits de monitoreo de presión arterial y dispositivos de monitoreo de pacientes
- Dispositivos de diagnóstico como máquinas de ultrasonido, ECG y escáneres CT
- Máquinas de diálisis y equipos y kits de hemofiltración
- Otros dispositivos como termómetros, apósitos para heridas, camas y colchones de posicionamiento, cánulas nasales, agujas, catéteres, cánulas, conectores, bombas de jeringa y de infusión, jeringas para gases en sangre, taladros médicos para acceso vascular, dispositivos de succión, etc.
Considerando el aplazamiento de un año de la fecha de implementación del EU MDR y la fecha de derogación de la EU MDD, las auditorías remotas pueden realizarse no solo para los dispositivos clínicamente esenciales, sino también para otros dispositivos certificados bajo la EU MDD.
Tecnología de la Comunicación
El documento de preguntas y respuestas también menciona la gestión de tecnologías de comunicación para la auditoría remota. Las tecnologías adaptadas deben garantizar la seguridad, integridad, confidencialidad y protección de los datos, además de ser un medio de comunicación eficaz. Una prueba previa a la auditoría remota real ayudaría a evitar cualquier complicación debido a fallos técnicos o problemas de conectividad a internet. Los Organismos Notificados y los fabricantes de dispositivos deben contar con una persona de TI para supervisar los aspectos técnicos de la conectividad que puedan surgir durante la auditoría. Ambas partes pueden optar por tener un acuerdo de consentimiento para compartir y usar los datos, imágenes y grabaciones.
Consideraciones para la auditoría previa a distancia
Entre las diversas consideraciones previas a la auditoría remota se incluyen el consenso sobre la TIC a utilizar y los equipos funcionales y la representación requerida, si los documentos serían revisados por el NB antes de la auditoría remota real, y verificar la preparación y la eficacia/rendimiento de la TIC elegida antes de la auditoría real.
Auditoría remota y auditoría in situ
Los Organismos Notificados deben seguir las directrices MEDDEV/MDCG/NBOG BPG al realizar auditorías remotas. Las auditorías remotas deben ser seguidas por una auditoría in situ una vez que se retiren las restricciones de viaje y la situación vuelva a la normalidad. El cronograma para la auditoría remota y la auditoría in situ debe ser establecido por el ON y detallado en el programa de auditoría. Cualquier desviación en la ejecución deberá documentarse y justificarse adecuadamente.
El calendario de auditoría debe tener en cuenta los retrasos debidos a posibles problemas de conectividad de red, además de los factores habituales como las actividades realizadas en el sitio, el número de empleados, las tecnologías de fabricación, la clase de riesgo del dispositivo y las complejidades asociadas, los proveedores, los subcontratistas, las complejidades del SGC, etc. La duración de la auditoría remota también deberá ser justificada por los Organismos Notificados.
Las auditorías remotas deben incluir todas las actividades de las auditorías in situ, como la revisión de documentos, las entrevistas al personal y las visitas a las instalaciones de fabricación. Al igual que en las auditorías in situ, los Organismos Notificados deben garantizar el seguimiento de auditoría de los documentos, recopilar las pruebas necesarias, registrar y conservar las copias de los documentos cuando sea necesario. Sin embargo, como práctica habitual, se debe mantener la confidencialidad al conservar cualquier documentación.
Aunque hemos intentado descifrar algunos de los aspectos del documento de preguntas y respuestas del MDCG, todavía queda mucho por entender para un cumplimiento exitoso. Para una comprensión exhaustiva, consulte a un experto en auditorías remotas para dispositivos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
