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Un sistema organizado de protocolos y prácticas conocido como sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (QMS) aborda todas las facetas del diseño, producción, gestión de proveedores, gestión de riesgos, manejo de quejas, datos clínicos, almacenamiento, distribución, etiquetado de productos y más. El objetivo del QMS es satisfacer continuamente los requisitos del consumidor y reglamentarios, al mismo tiempo que mejora la calidad de los dispositivos médicos y servicios relacionados. El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que se realice una única auditoría reglamentaria del QMS de un fabricante de dispositivos médicos que satisface los estándares de numerosas jurisdicciones reglamentarias. Los criterios de MDSAP son auditados por Organizaciones Auditoras a las que las Autoridades Reglamentarias colaboradoras han concedido permiso para auditar.
El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón ha actualizado sus procesos y procedimientos para aceptar informes de auditoría de QMS de los registrantes del mercado de dispositivos médicos bajo el MDSAP.
El MHLW ha establecido requisitos revisados del ministerio, así como de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), que regula directamente los Dispositivos Médicos en Japón, en cuanto a la presentación de informes de auditoría del SGC bajo el MDSAP para los solicitantes del mercado japonés de Dispositivos Médicos. Antes de que el MHLW se uniera al MDSAP como regulador participante, el registro en el mercado japonés requería el cumplimiento de la Ordenanza 169 del MHLW para el cumplimiento del SGC por parte de los fabricantes.
En el pasado, la Autoridad Reglamentaria japonesa realizaba una revisión de documentos y una auditoría in situ para obtener un certificado de registro de Dispositivos Médicos. Con la aceptación oficial de los informes MDSAP el 1 de abril de 2022, el procedimiento se simplificará porque la Autoridad Reglamentaria solo será responsable de la revisión de documentos. Sin embargo, no todos los dispositivos médicos pueden beneficiarse de este procedimiento simplificado. Varios dispositivos aún no están incluidos, como los fabricados con tejidos animales, los IVD radiactivos y cualquier instalación que recicle artículos de un solo uso. Cabe señalar que el uso del informe MDSAP en Japón requiere el pago de un coste adicional.
El MHLW en diciembre de 2020 una notificación orientativa en la que se destaca la aceptación de los informes MDSAP en Japón. Las directrices especifican los plazos y el procedimiento de la inspección del sistema de gestión de la calidad (SGC) por parte de la PMDA el proceso de aceptación de los informes MDSAP . En este proceso, las organizaciones MDSAP llevarán a cabo las inspecciones del SGC requeridas en las instalaciones del fabricante y proporcionarán el MDSAP . El MAH comercialización MAH fabricante presentará este MDSAP a la PMDA. La PMDA, basándose en el informe presentado, expedirá la certificación del SGQ al fabricante.
Al seguir la guía del MHLW, la PMDA reduce la carga de los fabricantes en sus procesos de inspección de QMS cuando se presenta un informe de auditoría MDSAP. La presentación del informe de auditoría MDSAP puede dar lugar a lo siguiente:
- Reducción de la documentación del SGC del fabricante requerida para ser presentada a la PMDA para su inspección externa y/o
- Cambio de la inspección in situ a la inspección remota
El MHLW y la PMDA alientan encarecidamente a los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón a participar en esta actividad y proporcionar comentarios. Los fabricantes que deseen ingresar al mercado japonés de Dispositivos Médicos deben planificar meticulosamente su estrategia de aprobación de dispositivos. Los fabricantes también pueden optar por subcontratar esta actividad a un socio de confianza.
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