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Construir y gestionar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficiente es un paso crucial para las empresas de Dispositivos Médicos que desean entregar el producto correcto a los clientes. Dado que casi todos los principales mercados a nivel mundial han establecido como regla general seguir un SGC conforme al registrar los productos, es de hecho un requisito primordial para los fabricantes mantener un SGC para un lanzamiento exitoso del producto. Al igual que con la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA de US; y con la ISO 13485 de Europa, los fabricantes deben adherirse a las regulaciones regionales del sistema de calidad para el cumplimiento.
Durante todo el proceso, encontrar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado y comprender los procedimientos estándar es de suma importancia. A continuación, se presentan algunos de los elementos más importantes y efectivos de un SGC.
1. Documentación
Los elementos fundamentales de un SGC son los documentos y procesos, los eventos de calidad, las auditorías y los flujos de trabajo. Por lo tanto, es importante contar con un manual de calidad con varias secciones de normas ISO relevantes (por ejemplo: ISO 13485) y comprender sus requisitos. Un manual de calidad debe cumplir los siguientes criterios:
- Describa el alcance de su QMS
- Enumere los procedimientos que componen el SGC
- Describa las interacciones de los procesos del SGC
- Describa la estructura de la documentación del SGC
2. Archivos de Dispositivos Médicos
Un expediente de dispositivo médico debe estar disponible para cada tipo y familia del dispositivo médico con el siguiente contenido:
- Descripción del producto, incluyendo el uso previsto y las indicaciones de uso
- Etiquetado del producto e instrucciones de uso
- Especificaciones del producto
- Procedimientos y especificaciones para la fabricación, inspección, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución
- Especificaciones de medición y seguimiento
- Especificaciones y procedimientos de instalación del producto (si corresponde)
- Procedimientos de servicio del producto (si corresponde)
3. Estructura Organizativa y Proceso
- La dirección ejecutiva debe crear e implementar una política y objetivos de calidad
- La organización debe dedicar suficientes recursos de calidad para la formación, auditorías y evaluaciones
- Un ejecutivo designado debe ser responsable del SGC y de las revisiones del sistema de calidad.
- Cree una política para las auditorías de calidad, documente los hallazgos de la auditoría y utilice los resultados de la auditoría para iniciar acciones correctivas
- Contrate al personal adecuado y suficiente con experiencia relevante y proporcione una formación eficaz
4. Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Para identificar los problemas de calidad dentro del SGC y el ciclo de vida del dispositivo, el SGC debe incluir procedimientos CAPA. A continuación, se presentan algunos de los requisitos específicos de CAPA que deben seguirse y documentarse:
- Las investigaciones de la causa raíz deben realizarse sobre las no conformidades.
- Prevenir problemas de calidad recurrentes, identificando acciones pertinentes.
- Verificar o validar las acciones eficaces.
- Registrar y adoptar los cambios resultantes de las CAPA.
- Cuando sea apropiado, se pueden utilizar métodos estadísticos para determinar el riesgo de problemas de calidad recurrentes.
- Los resultados de las CAPA deben incluirse en las actividades de revisión por la dirección y ponerse a disposición de todo el personal afectado.
5. Identificación y Trazabilidad
- A lo largo de todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo, es necesario identificar, rastrear y localizar los productos afectados por posibles eventos adversos, retiradas del mercado y otros eventos de calidad.
- La identificación consiste en saber qué productos se fabricaron y cuándo, y la trazabilidad consiste en tener información específica sobre dónde se encuentra el producto, en caso de cualquier evento de calidad pertinente.
- Los registros de identificación y trazabilidad deben mantenerse, y cualquier producto que se encuentre no conforme debe etiquetarse y segregarse del producto conforme.
Los elementos mencionados anteriormente son la base para tener el SGC adecuado para su organización y para garantizar el cumplimiento con varios organismos reglamentarios. Si usted es un nuevo participante en el mercado que busca servicios de SGC, consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
