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Mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) es la base para demostrar el cumplimiento reglamentario en la industria de Dispositivos Médicos. El QMS es un sistema estructurado de procedimientos y procesos que cubre todos los aspectos del diseño, fabricación, gestión de riesgos, gestión de proveedores, manejo de quejas, datos clínicos, almacenamiento, distribución y etiquetado de Dispositivos Médicos. Para cumplir con los requisitos integrales del QMS, es necesario adaptarse a las normas internacionales ISO 13485.
Derivada de la serie de normas de gestión de calidad ISO 9000, reconocida y aceptada internacionalmente, la ISO 13485 es una norma de SGC independiente que es una solución eficaz para medir la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos y cumplir con los requisitos reglamentarios relacionados. ¿Cómo alinearse con la norma ISO 13485? ¿Cuáles son sus elementos clave? Profundicemos en los detalles.
1. Alcance del plan: Describe el propósito y el uso de la norma y define el alcance de las actividades de gestión de riesgos para todos los productos incluidos en el plan de gestión de riesgos. El alcance del plan debe incluir:
- Definición del SGC y el producto
- Descripción del uso previsto del producto
- Explicando el propósito del proceso de gestión de riesgos y haciendo referencia a los SOP relacionados para la gestión formal de riesgos dentro de la organización
2. QMS: Esta sección describe los requisitos generales y de documentación de un dispositivo médico, que incluyen el Manual de Calidad, el Control de Documentos, el Expediente del Dispositivo Médico y el Control de Registros. La mejor práctica para gestionar un SGC es el monitoreo continuo de su eficacia, estableciendo indicadores clave de rendimiento para los procesos dentro del SGC. Esto se puede lograr aplicando la metodología del Ciclo de Deming, que incluye los elementos Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA).
Un manual de calidad incluye describir el alcance de su SGC, enumerar los procedimientos del SGC, describir las interacciones de los procesos del SGC y delinear la estructura de la documentación del SGC.
El control de documentos incluye la revisión y aprobación de documentos antes de su uso, la revisión de los documentos y la identificación de los cambios, y la garantía de que las versiones actuales estén disponibles, cuando sea necesario.
Un expediente médico debe constar de la descripción del producto y su uso previsto, el etiquetado del producto y las instrucciones de uso, las especificaciones del producto, las especificaciones y los procedimientos de fabricación, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación, distribución e inspección, las especificaciones de medición y seguimiento, y las especificaciones y los procedimientos de instalación y mantenimiento del producto, si procede.
El control de los registros incluye mantener la integridad de los mismos y establecer los procedimientos para el mantenimiento de documentos y registros.
3. Responsabilidad de la dirección: En esta sección, se requiere que la alta dirección de cada organización sea fundamental en la implementación y el mantenimiento del SGC. Cada miembro de la organización debe tener roles y responsabilidades definidos para gestionar, ejecutar y verificar el SGC. Incluye la planificación del SGC, la política de calidad, la responsabilidad, la autoridad y la comunicación, y la revisión por la dirección.
4. Gestión de recursos: Para gestionar un negocio exitoso y con respecto al SGC, es importante contar con recursos eficientes, que incluyen personas, infraestructura, procesos, entorno de trabajo, RR. HH. y control de la contaminación. Independientemente de cómo implemente y despliegue su SGC, la falta de recursos adecuados obstaculizará el cumplimiento de su SGC.
5. Realización del Producto: Esta sección describe todos los aspectos necesarios para la realización de un producto, desde la planificación, el diseño y la fabricación hasta la implementación y el apoyo al desarrollo de un dispositivo médico. Incluye la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, la compra, la producción y la provisión de servicios, y el control de los equipos de seguimiento y medición.
6. Medición, análisis y mejora: Para mantener el SGC de manera efectiva y monitorear su funcionamiento adecuado, esta sección debe incluir la evaluación de la satisfacción del cliente, la gestión de eventos adversos, las auditorías internas, el monitoreo y la medición de productos y procesos, el análisis de datos y las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
A partir de ahora, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben alinearse con los elementos clave mencionados para lograr el cumplimiento del SGC y garantizar la calidad, seguridad y eficiencia de un Dispositivo Médico. Al mantener el SGC adecuado, para evitar los desafíos planteados por las normas ISO 13485, póngase en contacto con un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
