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Hace un par de meses discutimos en profundidad sobre las vías reglamentarias aceleradas de la FDA durante emergencias médicas. En esa explicación específica, al enumerar las herramientas y programas de la FDA para aprobaciones aceleradas con respecto a la revisión y aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos, esta vez nos gustaría aportar la misma perspectiva en relación con los Dispositivos Médicos. Aquí presentamos la perspectiva de la FDA de US sobre el registro, la catalogación y la importación de Dispositivos Médicos a los que se les ha concedido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de Dispositivos Médicos durante la COVID-19, la US FDA ha descrito los siguientes requisitos y procedimientos para registrar y listar los dispositivos y las instalaciones de fabricación. Incluyen:
Registro y Listado
- La Agencia ha emitido documentos de orientación específicos para dispositivos para ciertos ventiladores y dispositivos de Equipo de Protección Personal (PPE), describiendo las políticas de la Agencia relativas a la aplicación de los requisitos de registro y listado para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
- La US FDA también ha emitido Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUAs) para dispositivos críticos, como ciertas bombas de infusión, dispositivos de monitorización remota, dispositivos de EPI, como respiradores N95 y diagnósticos in vitro.
- Antes de registrar la instalación y listar los Dispositivos Médicos, la instalación debe pagar la tarifa anual de usuario por registro. La tarifa se puede pagar a través del sitio web de la Tarifa de Usuario de Instalaciones de Dispositivos (DFUF). Después de pagar la tarifa y obtener el Número de Identificación de Pago (PIN) y el Número de Confirmación de Pago (PCN), la instalación deberá completar el proceso de registro y listado utilizando el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos FURLS (DRLM). Según lo indicado por la Agencia, no hay exenciones de la tarifa anual de usuario por registro para importadores, pequeñas empresas o cualquier otro establecimiento.
- Si un dispositivo está listado con un código de producto que difiere de la descripción del dispositivo, la Agencia recomienda al usuario determinar el código de producto correcto para el dispositivo en la base de datos de clasificación de productos.
Confirmación de Registro y Listado
- Una instalación se verifica como registrada solo después de recibir un número de propietario/operador asignado, un número de registro o un número de Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI). Esta información está disponible en la base de datos de Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos. Si una instalación no aparece en la base de datos pública de registro y listado, el registro de la instalación puede estar inactivo o haberse registrado recientemente. La base de datos pública de registro y listado se actualiza semanalmente.
- La US FDA puede tardar hasta 90 días naturales en asignar un número de registro a una instalación. La Agencia enviará un correo electrónico de confirmación al corresponsal oficial después de asignar un número de registro. Mientras tanto, una instalación puede usar su número de propietario/operador y el número de listado del dispositivo (si corresponde) para importar sus Dispositivos Médicos a los Estados Unidos.
- Para verificar el estado de registro de una instalación y el estado de listado de los Dispositivos Médicos de esa instalación, los compradores pueden buscar el nombre del establecimiento de la instalación en la base de datos de Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos, criterio de búsqueda.
- La US FDA no emite ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de Dispositivos Médicos. Según lo declarado por la Agencia, cuando una instalación registra y lista sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro y listado de la FDA no denota aprobación, autorización o habilitación de esa instalación o de sus Dispositivos Médicos. La US FDA no emite una licencia para importar Dispositivos Médicos a los Estados Unidos y requiere que los importadores cumplan con la definición de importador inicial que se encuentra en 21 CFR Parte 807.3(g) para registrarse ante la FDA.
Registro y Listado de Ciertos Dispositivos Médicos para Uso Durante Emergencias
- La US FDA requiere que una persona, organización u otra entidad que importe y venda mascarillas o PPE los registre y liste, ya que es probable que se les considere un importador inicial. Además, una entidad puede estar obligada a registrarse y listar según lo establecido en la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del dispositivo.
- Cuando se importan, los dispositivos deben declararse como reglamentados por la FDA con requisitos de entrada al mercado modificados, según lo permitido por la EUA que autoriza su dispositivo para uso de emergencia. Si lo exige la carta de autorización de la EUA del dispositivo, este debe registrarse y listarse.
A medida que la FDA de US sigue trabajando para proteger la salud pública revisando los procedimientos de registro y envío de Dispositivos Médicos durante la COVID-19, los fabricantes deben adoptar y cumplir las regulaciones de la Agencia. Para una conformidad End-to-End y conocimiento sobre las Autorizaciones de Uso de Emergencia, consulte a un experto reglamentario. Incluso puede acceder a nuestra sesión de seminario web archivada sobre escenarios de EUA y Post-EUA. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
