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La gestión de riesgos es un proceso esencial para los Dispositivos Médicos para garantizar su seguridad y eficacia. Los fabricantes de Dispositivos Médicos deben tener procesos de gestión de riesgos establecidos para combatir y reducir los riesgos, realizando evaluaciones exhaustivas de riesgos. Aunque no existen datos reales suficientes para cuantificar con precisión los riesgos, hay pasos eficaces y sistemáticos que pueden ser establecidos por los fabricantes para analizar, evaluar, controlar y mitigar los riesgos. Comprendamos cuáles son estos pasos y cómo ayudarán en la gestión de riesgos de los Dispositivos Médicos.
Diseñar un marco y plan de gestión de riesgos: Comience creando un plan de gestión de riesgos para cada dispositivo. Defina cualquier marco de gestión de riesgos que cumpla con los estándares globales como ISO14971. Obtenga más información sobre las normas de alto nivel ISO 14971 para la gestión de riesgos de Dispositivos Médicos aquí. El marco debe incluir todos los detalles de un dispositivo, incluyendo el uso previsto, el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos, el control de riesgos, la revisión, la notificación y la documentación. Además, es necesario documentar los roles y responsabilidades de las personas involucradas en el proyecto de desarrollo del dispositivo, los criterios de aceptabilidad del riesgo, las actividades de verificación del control de riesgos, los requisitos de revisión de riesgos y las actividades de producción y posproducción.
Realizar un análisis de riesgos: El punto de partida para identificar cualquier riesgo es realizar un análisis de riesgos, que puede definirse como el uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y estimar el riesgo. El análisis de riesgos debe mostrar el alcance del dispositivo, su uso previsto, e identificar los peligros potenciales y las situaciones peligrosas. Una vez identificados los peligros y las situaciones peligrosas, deben documentarse y considerarse para una estimación posterior. Se pueden utilizar diversas formas, como el AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos), el análisis de árbol de fallos y el análisis preliminar de peligros, para realizar el análisis de riesgos.
Realizar una evaluación de riesgos: Después de identificar los peligros, se debe estimar el riesgo para cada situación peligrosa, ya que cada peligro tendrá su propio conjunto de daños potenciales con diferentes niveles de gravedad y probabilidad de ocurrencia. Identificar la gravedad y ocurrencia de los riesgos ayudará a cuantificarlos y evaluarlos. Una matriz de aceptabilidad de riesgos es una técnica común utilizada para estimar la gravedad y ocurrencia de los riesgos en situaciones peligrosas. Esta matriz clasifica la ocurrencia del riesgo en una escala de frecuente a improbable y muestra la gravedad del riesgo, de menor a crítico. En consecuencia, la gravedad y la probabilidad se dividirán en tres zonas de riesgo conocidas como baja, media y alta, y se debe definir claramente qué zonas de riesgo se considerarán aceptables y cuáles requerirán reducción de riesgos en su procedimiento de gestión de riesgos.
Identificar controles de riesgo: Después de la evaluación de riesgos, el siguiente paso es controlar el riesgo. El control de riesgos tiene como objetivo mitigar o reducir la intensidad del riesgo identificado a un nivel aceptable. Los riesgos pueden controlarse modificando el diseño del producto a un nivel en el que el riesgo se mitigue, incorporando medidas de protección dentro del dispositivo y disminuyendo la ocurrencia de daños al añadir información de seguridad como instrucciones de uso y etiquetado. Después de confirmar la eficacia de los controles de riesgo, los riesgos resultantes pueden reevaluarse y, si los riesgos siguen siendo inaceptables, serán necesarios controles de riesgo adicionales.
Revisar, informar y documentar: El proceso mencionado anteriormente debe ser revisado y documentado, como parte del informe de gestión de riesgos. Dado que la gestión de riesgos de los Dispositivos Médicos abarca todo el ciclo de vida del producto, los registros de gestión de riesgos deben mantenerse actualizados, incluso después de la finalización del proceso de desarrollo del producto. Los archivos o registros de gestión de riesgos deben ser revisados y actualizados sistemáticamente, incluso cuando ocurran eventos como quejas, comentarios sobre el producto, no conformidades, etc.
Dado que la gestión de riesgos es un requisito reglamentario global, los Dispositivos Médicos deben ser evaluados exhaustivamente para mitigar los riesgos y garantizar la máxima seguridad y eficacia. ¿Está buscando un sistema de gestión de riesgos conforme y eficaz para la evaluación de su dispositivo médico? Contacte con un equipo experto de consultores en gestión de riesgos de dispositivos. Manténgase informado. Manténgase conforme.
