,
2 min de lectura
Tras el escenario del Brexit, el panorama reglamentario para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido (RU) experimentó una profunda metamorfosis, impactando significativamente a los fabricantes que buscan introducir sus productos. A medida que el RU salió de la Unión Europea (UE), hubo un cambio del marcado de Conformidad Europea (CE) al marcado de Conformidad Evaluada del Reino Unido (UKCA). Sin embargo, actualmente, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) todavía permite la comercialización de dispositivos con marcado CE en el mercado del RU.
El Reino Unido está dividido geográficamente en dos (02) regiones: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). Un punto clave a tener en cuenta aquí es que la estrategia reglamentaria para ambas regiones es diferente entre sí. Con respecto a la comercialización de sus dispositivos en el mercado de GB, hay dos (02) consideraciones principales:
- Marcado UKCA: Los fabricantes pueden utilizar la UKCA mark como una nueva vía para comercializar Dispositivos Médicos en GB. Esta marca indica que el dispositivo en cuestión cumple con la reglamentación aplicable de GB.
- Extensión del Marcado CE: El gobierno del Reino Unido ha extendido la aceptación de los dispositivos con marcado CE hasta el 30 de junio de 2030. Los dispositivos que cumplen con la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos de la UE (AIMDD) y tienen un marcado CE válido pueden comercializarse en el mercado de Gran Bretaña hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero. Para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) que cumplen con la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDD), la fecha límite es la fecha de vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030.
Recomendaciones clave para dispositivos con marcado CE
- Comprenda los plazos: Familiarícese con los plazos revisados para introducir sus dispositivos con marcado CE en el mercado de GB. La fecha límite para los Dispositivos Médicos generales que cumplen con la EU MDD o la EU AIMDD es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2028. En el caso de los IVD que cumplen con la EU IVDD, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030. Los dispositivos que cumplen con la EU MDR y la IVDR deben cumplir con el plazo del 30 de junio de 2030.
- Registrarse en la MHRA: Asegúrese de que todos los Dispositivos Médicos, incluidos los DIV, los dispositivos a medida y los sistemas o kits de procedimientos, se someten al registro de Dispositivos Médicos de la MHRA antes de su introducción en el mercado de GB.
- Nombrar a un responsable en el Reino Unido (UKRP): Si es usted un fabricante con sede fuera del Reino Unido, nombre a un UKRP que actúe en su nombre para tareas como el registro de productos sanitarios ante la MHRA.
- Prepárese para el Marcado UKCA: Aunque el marcado CE se acepta por el momento, prepárese para la transición al sistema de marcado UKCA. El marcado UKCA está disponible desde el 1 de enero de 2021, y los fabricantes pueden solicitar la certificación necesaria a cualquier organismo aprobado del Reino Unido. Una vez finalizado el período de transición, se requerirá el marcado UKCA para introducir dispositivos en el mercado de Gran Bretaña (GB).
- Supervisar la guía de transición: Verifique regularmente si hay nuevas guías del gobierno del Reino Unido y la MHRA con respecto al futuro régimen para Dispositivos Médicos, ya que el gobierno busca que los aspectos centrales del futuro régimen sean aplicables a partir del 1 de julio de 2025.
Cabe destacar que el marcado CE para productos sanitarios sigue estando permitido en el mercado británico. Sin embargo, las diferencias en las estrategias normativas entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte plantean una serie de retos. Los fabricantes deben conocer los nuevos plazos, registrar los productos ante la MHRA, designar a UKRP y prepararse para el cambio al marcado UKCA. Es fundamental estar atentos a las directrices de transición, ya que el Gobierno británico tiene previsto aplicar los aspectos clave del futuro régimen a partir del 1 de julio de 2025.
Freyr proporciona soporte reglamentario integral para ayudar a los fabricantes a introducir sus Dispositivos Médicos en el mercado del Reino Unido. ¿Necesita soporte reglamentario End-to-End? ¡Programe una llamada con nosotros hoy mismo!
