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La Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de Dispositivos Médicos, una práctica importante en toda la actividad de farmacovigilancia, es el proceso para asegurar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo después de su aprobación y comercialización. Cuando el dispositivo médico se lanza al mercado, es utilizado por un gran número de la población general con diversas condiciones médicas. Por lo tanto, la PMS desempeña un papel importante en la mejora de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) es la autoridad reglamentaria de Tailandia que se encarga de las actividades de vigilancia post-comercialización de los Dispositivos Médicos. La División de Control de Dispositivos Médicos de la TFDA está bien estructurada en las siguientes cinco (05) subdivisiones, de las cuales, la subdivisión de post-comercialización supervisa el cumplimiento de la vigilancia post-comercialización de los Dispositivos Médicos.
- Sección administrativa
- Subdivisión de premercado
- Subdivisión post-comercialización
- Subdivisión de normas y reglamentaciones
- Subdivisión de desarrollo de sistemas
Las principales funciones y responsabilidades de la subdivisión de Post-comercialización de la TFDA son garantizar que los Dispositivos Médicos que llegan a los consumidores sean íntegros y cumplan con altos estándares de calidad. La inspección de todas las fábricas y establecimientos de Dispositivos Médicos en todo el país para los fabricantes recién establecidos también es responsabilidad de la subdivisión de Post-comercialización de la TFDA. Otras responsabilidades de la subdivisión de Post-comercialización son la inspección GMP de los sitios de fabricación, la vigilancia del mercado durante todo el año y la recepción y gestión de quejas.
La Vigilancia Post-comercialización (PMS) en Tailandia está regulada bajo “B.E. 2559 (2016): Notification of Criteria, Procedures, and Requirements on Reporting Medical Device Defects or Adverse Effects Occurring to Consumers and Reporting of Field Safety Corrective Actions.” Como país miembro de la ASEAN, esta regulación se alinea con el control de los Dispositivos Médicos en la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).
Los requisitos de cumplimiento de PMS según lo definido por la TFDA incluyen -
- La TFDA exige informar sobre cualquier defecto del dispositivo o Evento Adverso (EA) que le ocurra al usuario final debido al dispositivo en Tailandia o fuera de Tailandia, que represente una amenaza grave para la salud pública, cause la muerte o lesiones graves, o donde la evidencia pueda llevar a la muerte o daño grave a los consumidores si se repitiera.
- Para reducir o eliminar los riesgos de defectos en los dispositivos o de eventos adversos, el fabricante deberá informar sobre todas las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA) realizadas para sus dispositivos. La notificación de las FSCA puede llevarse a cabo después de que el fabricante haya realizado una retirada de producto, una modificación del dispositivo, un intercambio de producto, la destrucción del dispositivo, actualizaciones de notificaciones de seguridad y otros cambios.
- Para evaluar la causa del defecto del dispositivo o AE y las FSCAs posteriores, la TFDA necesita que el fabricante presente la siguiente información.
- descripción del defecto del dispositivo o AE, y FSCA
- el lugar donde ocurrió un defecto del dispositivo o un EA
- personas afectadas por el incidente (solo para EA)
- informe de evaluación de peligros para la salud o cualquier documento relacionado, junto con el informe inicial (solo para la FSCA)
Los informes de Efectos Adversos y FSCA pueden enviarse a través del Sistema de Notificación de Problemas de Dispositivos Médicos en línea en el sitio web del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios. La TFDA ha definido plazos para la notificación de los eventos adversos y la FSCA. El informe inicial de evento adverso debe presentarse inmediatamente o a más tardar cuarenta y ocho (48) horas para el AE que pueda causar una amenaza grave para la salud pública, dentro de los diez (10) días para el AE que cause la muerte o lesiones graves, y dentro de los treinta (30) días para el AE que tenga el potencial de causar la muerte o lesiones graves si el evento se repite. El plazo para presentar el informe de seguimiento para los tres (03) tipos de eventos adversos es de 30 días a partir del informe inicial. Para la notificación de FSCA, el informe inicial y el de seguimiento deben presentarse dentro de las 48 horas posteriores a la implementación de la FSCA.
Plazos para la notificación de AE y FSCA
Tipo de evento adverso | Tipo de informe | |||
Notificación de eventos adversos | Informes de FSCA | |||
Informe inicial | Informe de seguimiento | Informe inicial | Informe de seguimiento | |
| Amenaza grave para la salud pública | Inmediatamente o a más tardar en cuarenta y ocho (48) horas | Treinta (30) días desde el informe inicial. | Dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la implementación de la FSCA | Dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la implementación de la FSCA |
| Muerte o lesión grave | Inmediatamente o en un plazo de diez (10) días | |||
| Potencial de causar la muerte o lesiones graves si el evento se repite | Dentro de los treinta (30) días | |||
El procedimiento de vigilancia poscomercialización (PMS) de Tailandia es estricto en lo que respecta al mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios comercializados en el país, con el fin de supervisar de cerca dicho proceso. Dispositivos Médicos tailandesa Dispositivos Médicos exige la notificación precisa de los efectos adversos, y la FSCA es una actividad obligatoria dentro del PMS de un producto sanitario. Para obtener más información al respecto, Reach con un experto regional en asuntos regulatorios, como Freyr.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
