RDC 751/2022

Brasil, la economía más grande de América Latina (LATAM), es también el mercado de Dispositivos Médicos más prometedor de la región. El mercado de Dispositivos Médicos en Brasil está regido por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Reguladora de Salud Brasileña, que emitió una nueva resolución titulada RDC 751, efectiva a partir del 1 de marzo de 2023. Esta resolución define las reglas de clasificación de riesgo para Dispositivos Médicos, los requisitos de etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU), y los procedimientos para la notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación/registro de Dispositivos Médicos. Revoca las RDC n.º 185/2001, RDC n.º 15/2014 y RDC n.º 40/2015. 

Dicho esto, la necesidad del momento es obtener información sobre las actualizaciones del mercado en constante evolución. Este blog analiza la RDC 751/22, junto con su propósito, alcance y actualizaciones, y también contiene un resumen de los requisitos del expediente técnico, los plazos, la validez y las renovaciones.

Comprendiendo la RDC 751/2022: Un reemplazo moderno para la RDC 185/2001 en la clasificación y reglamentación de Dispositivos Médicos

La RDC 751/2022 ha surgido como un cambio radical en el campo de la regulación de Dispositivos Médicos, reemplazando eficazmente la resolución anterior, la RDC 185/2001. La nueva resolución presenta criterios de clasificación actualizados y regímenes normativos revisados, agilizando los procesos de Notificación (para Dispositivos Médicos de Clase I y II) y Registro (para Dispositivos Médicos de Clase III y IV). También establece directrices claras para la clasificación de riesgos, estipulando requisitos de etiquetado precisos y proporcionando instrucciones de uso (IFU) explícitas para Dispositivos Médicos.

ANVISA ha logrado avances notables en la armonización de los requisitos de registro de Dispositivos Médicos con los estándares internacionales. En particular, ha buscado alinearse con organizaciones de prestigio como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Unión Europea (UE). Este tipo de enfoque proactivo fomenta la coherencia y, a su vez, facilita la entrada fluida de Dispositivos Médicos en el mercado brasileño, al tiempo que garantiza que cumplan con los estándares globales de calidad y seguridad.

El propósito de la RDC 751/2022

La razón principal detrás de la modificación de la regulación brasileña relacionada con los Dispositivos Médicos fue actualizarla, permitiendo así la incorporación de tecnologías emergentes como Software como Dispositivos Médicos (SaMD) y nanomateriales, que no estaban contempladas en la resolución anterior, RDC 185/2001.

El alcance de la RDC 751/2022

• Estructura Optimizada del Expediente Técnico para el Registro de Dispositivos Médicos: La RDC 751/2022, que entró en vigor el 1 de marzo de 2023, está destinada a generar cambios significativos en el proceso de registro de Dispositivos Médicos. Establece que el expediente técnico para el registro debe ahora ajustarse a un formato estructurado, de acuerdo con los requisitos especificados. Esta medida tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la claridad del proceso de registro, asegurando que la documentación necesaria sea completa y accesible.
• Alineado con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y el IMDRF: El marco del expediente técnico introducido por la RDC 751/2022 guarda un sorprendente parecido con la estructura empleada en los expedientes de documentación técnica del MDR europeo y, además, se ajusta a las prácticas de documentación conformes con el IMDRF.
• Procesos Optimizados de Notificación y Registro: La RDC 751/2022 proporciona un marco integral que delimita los procedimientos para la notificación, registro, enmiendas, revalidaciones y cancelaciones de Dispositivos Médicos.
• Armonización a través de la «Tabla de Contenidos» del IMDRF: Adoptar la estructura de la «Tabla de Contenidos» del IMDRF para los expedientes técnicos, la RDC 751/2022 facilita la utilización de expedientes destinados a múltiples jurisdicciones, lo que a su vez fomenta la convergencia y la coherencia reglamentarias.
• Período de gracia para la transición: Debe considerar plazos y requisitos específicos con respecto a las modificaciones de Dispositivos Médicos. Para los dispositivos que pasan de la notificación al registro, tiene 365 días (hasta el 29 de febrero de 2024) para completar el proceso. Por el contrario, para los dispositivos que pasan del registro a la notificación, debe presentar una solicitud de corrección dentro del mismo plazo. Para los dispositivos que mantienen su clase de riesgo o cambian a otra dentro de la misma ruta de registro, debe seguir la nueva “Tabla de Contenidos” para la próxima presentación de modificación. En los casos en que los dispositivos sigan sujetos a registro pero bajo una clase de riesgo diferente, es posible que deba pasar por una actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP). Es crucial que se adhiera a estas directrices para garantizar el cumplimiento y evitar cualquier problema reglamentario.
• Validez y renovación de las autorizaciones de comercialización: Si bien bajo la RDC 751/2022, las autorizaciones de comercialización para Dispositivos Médicos de Clase de Riesgo I y II siguen siendo válidas indefinidamente, están sujetas a una posible cancelación bajo circunstancias específicas. Por otro lado, las aprobaciones previas a la comercialización para Dispositivos Médicos de Clase de Riesgo III y IV son inicialmente válidas por diez (10) años, con la opción de renovarlas por períodos iguales subsiguientes.

Es importante que se familiarice con los requisitos específicos descritos en la RDC 751/2022 y consulte a expertos reglamentarios para garantizar el cumplimiento de la nueva resolución.

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