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Quizás esté al tanto de que, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han realizado ciertas modificaciones/enmiendas a la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y el Consejo Federal ha aprobado disposiciones suplementarias para implementar las regulaciones de Dispositivos Médicos, las cuales están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas ante la ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para asegurar un suministro suficiente de Dispositivos Médicos a Suiza. Conozcamos más sobre estas enmiendas.
Enmiendas de MedDO
Según la nueva enmienda de la MedDO, en ausencia de un MRA actualizado, se verá afectado el acceso mutuo al mercado de Dispositivos Médicos, el comercio de Dispositivos Médicos, las actividades coordinadas de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre las autoridades o el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad. A Swissmedic se le denegará el acceso oficial a la base de datos central europea para Dispositivos Médicos (EUDAMED 3), sin un MRA actualizado. Swissmedic no tiene acceso a datos relacionados con la implementación y está excluida de los grupos de trabajo sobre la vigilancia conjunta de nuevos Dispositivos Médicos. A partir del 26 de mayo de 2021, los fabricantes suizos ya han comenzado a designar representantes autorizados para comercializar sus productos en la UE. Simultáneamente, el acuerdo entre Suiza y la UE sobre el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad también debe actualizarse. Como parte de la alineación de la legislación suiza sobre Dispositivos Médicos con el nuevo EU MDR, Swissmedic ya ha implementado los siguientes cambios:
Número de Identificación Único: Previa solicitud, Swissmedic asigna el Número de Registro Único Suizo (CHRN) a los fabricantes suizos, representantes autorizados e importadores. El número CHRN es un número de identificación único que se utiliza para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador. Swissmedic no puede asignar un Número de Registro Único Europeo (SRN) a través de EUDAMED para los operadores económicos domiciliados en Suiza hasta que se actualice el MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo). Por lo tanto, los fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados en Suiza deben registrarse en Swissmedic para mitigar las consecuencias de la pérdida de información y seguir garantizando la vigilancia del mercado en Suiza. Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres (03) meses desde la comercialización de su primer producto en el mercado suizo para evitar retrasos en la introducción de productos conformes en el mercado y prevenir cuellos de botella en el suministro en Suiza.
Notificación de Incidentes y Acción Correctiva de Seguridad en el Campo (FSCA): En Suiza, los incidentes que han ocurrido y se clasifican como graves deben ser notificados a Swissmedic, incluso en ausencia de acceso a EUDAMED3. Swissmedic recopilará y evaluará sistemáticamente los informes de los incidentes para proteger la salud de los pacientes y usuarios. En particular, el sistema tiene como objetivo evitar la recurrencia de incidentes graves atribuibles a problemas que pueden rastrearse hasta el diseño, la fabricación o el uso de Dispositivos Médicos. Los fabricantes pueden tener que iniciar una FSCA si ocurre un problema con el Dispositivo Médico y Swissmedic monitoreará todas las FSCA que involucren a los Dispositivos Médicos comercializados en el mercado suizo.
Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos: La Ley de Investigación en Seres Humanos (HRA) y la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definen los requisitos correspondientes para los ensayos clínicos de Dispositivos Médicos y para los dispositivos sin un propósito médico, según lo establecido en el Artículo 1 de la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO). Los ensayos clínicos se clasifican en la categoría C en caso de que:
- si el Dispositivo Médico lleva el marcado CE pero no se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso con marcado CE (uso no indicado en la etiqueta, Categoría C1), o
- si el Dispositivo Médico no lleva el marcado CE (C2), o
- cuando la entrada al mercado o el uso de un dispositivo médico está prohibido en Suiza (C3)
Estos ensayos “precomercialización” requieren la autorización de Swissmedic y del comité de ética cantonal, y las solicitudes de autorización deben enviarse el mismo día al comité de ética (portal BASEC) y a Swissmedic (portal eMessage). Los otros ensayos con Dispositivos Médicos requieren únicamente la autorización del comité de ética cantonal (ensayos clínicos de categoría A) y no necesitan ser presentados a Swissmedic. Para los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, los ensayos clínicos siguen regulados por la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos (ClinO) y se incluirán en la ClinO-MD.
Dado que los cambios de la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado suizo deben comprender las enmiendas y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para una conformidad exitosa. Para saber más sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos de Swissmedic, consulte a un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Manténgase conforme.
