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Con la llegada de la digitalización, muchas organizaciones globales, especialmente en las industrias de ciencias de la vida y tecnología médica, han transferido sus datos de forma aleatoria del papel a formatos digitales. Gracias a las normativas estrictas, como la normativa 21 CFR Part 11 (21 CFR 11) de la FDA de EE. UU., los formatos de datos digitalizados están resultando ser precisos, eficientes, productivos, orientados a la calidad y fiables. La normativa 21 CFR 11 forma parte del Código de Regulaciones Federales, que establece las regulaciones de la FDA de EE. UU. para los registros y firmas electrónicas. Define específicamente los requisitos para la presentación de documentación en formato electrónico y los criterios para las firmas electrónicas aprobadas. Dado el uso extensivo de registros electrónicos en las industrias de Dispositivos Médicos, es un requisito previo comprender y cumplir con la normativa 21 CFR Part 11 de la FDA. A continuación, se presentan algunas de las mejores prácticas de la normativa 21 CFR 11.
Mejores prácticas para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11
Acceso seguro y gestión de contraseñas: La seguridad de los datos es primordial al seguir un reglamento 21 CFR Part 11. Al trabajar con registros sensibles, las empresas y organizaciones deben tener acceso seguro y controles de acceso adecuados que restrinjan la lectura o edición únicamente al personal autorizado. Además, una buena gestión de contraseñas añade otra capa de seguridad a los registros/documentos. Es aconsejable seguir las mejores prácticas de contraseñas, como cambiarlas regularmente y crear contraseñas seguras que incluyan una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, números y caracteres especiales.
Registros de auditoría y trazabilidad: Es necesario establecer registros de auditoría claros para mostrar el historial de cada documento o registro. Las organizaciones deben mantener el historial completo de todos los registros con el nombre de usuario exacto, la fecha y la hora, para saber cuándo los usuarios inician y cierran sesión. La FDA puede revisar estos registros durante una inspección.
Firmas Electrónicas: Según el 21 CFR Part 11, una firma electrónica se basa en métodos criptográficos de autenticación del originador, calculados utilizando un conjunto de reglas y parámetros, donde se puede verificar la identidad de la persona que firma y la integridad de los datos. Una firma electrónica es una combinación de nombre de usuario y contraseña, lo que garantiza mantener la transparencia y la integridad de la firma. Las organizaciones deben cumplir con estas directrices para revisar y aprobar la información presente en firmas biométricas (escaneo de huellas dactilares o retina), firmas digitales, escaneo y captura de escritura a mano en software. Además, se debe notificar previamente a la FDA si alguna organización tiene la intención de utilizar firmas electrónicas.
Validación: Antes de utilizar un sistema electrónico para el mantenimiento de registros, el sistema debe instalarse y validarse correctamente. El sistema debe ser capaz de manejar los niveles operativos mínimos y máximos. La FDA 21 CFR Part 11 exige la validación de los sistemas para demostrar el cumplimiento y garantizar la exactitud, fiabilidad y un rendimiento previsto constante. Por lo tanto, la Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operacional (OQ) y la Calificación de Proceso (PQ) se erigen como los elementos críticos de 21 CFR Part 11, que deben validarse.
En última instancia, la reglamentación FDA 21 CFR Part 11 reduce el riesgo de errores humanos, disminuye los costos operativos y acorta el tiempo de respuesta mediante el uso de la firma o los registros electrónicos. Las industrias de Dispositivos Médicos y ciencias de la vida deben cumplir con esta reglamentación para proteger la integridad y confidencialidad de sus datos propietarios. No hacerlo someterá a las organizaciones a un serio escrutinio reglamentario. ¿Sigue utilizando un enfoque manual o basado en papel para recopilar sus datos? ¿Busca asistencia para alinearse con la reglamentación FDA 21 CFR Part 11? ¡Contáctenos! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
