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A medida que se acerca rápidamente la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado su guía para un Brexit sin acuerdo sobre la regulación de medicamentos, Dispositivos Médicos y ensayos clínicos respectivos. Según la actualización, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen comercializar un dispositivo en el mercado del Reino Unido deben contar con una 'Persona Responsable del Reino Unido' para registrar sus dispositivos ante la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes fuera del Reino Unido, solo una Persona Responsable del Reino Unido designada puede introducir legalmente un dispositivo en el mercado del Reino Unido. La 'Persona Responsable del Reino Unido' puede ser un individuo o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. Sin embargo, la Persona Responsable del Reino Unido de un fabricante no británico requiere pruebas documentales que respalden su posición. La prueba documental debe ser en forma de carta con membrete o un contrato firmado y establecer que la Persona Responsable del Reino Unido cumple con la legislación aplicable a los dispositivos introducidos en el mercado del Reino Unido.
El papel de una persona responsable del Reino Unido
Al regular los Dispositivos Médicos en caso de un 'Brexit sin acuerdo', desde el registro de los dispositivos hasta su vigilancia poscomercialización, las responsabilidades de la Persona Responsable del Reino Unido son:
- Asegurar que se elabore la declaración de conformidad y la documentación técnica y, cuando corresponda, que el fabricante lleve a cabo un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad.
- Mantener disponible una copia de la documentación técnica para su inspección por la MHRA, una copia de la declaración de conformidad y, si procede, una copia del certificado pertinente, incluidas las modificaciones y los anexos.
- Proporcionar a la MHRA toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo en respuesta a una solicitud de la MHRA
- Reenvíe las solicitudes de muestras o acceso a un dispositivo de la MHRA al fabricante y asegúrese de que la MHRA las reciba.
- Cooperar con la MHRA en cualquier acción preventiva o correctiva que se tome para eliminar o mitigar los riesgos asociados con los dispositivos.
- Informar al fabricante sobre las quejas y los informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con el dispositivo para el que están designados
- Terminar la relación legal con el fabricante si este actúa en contra de las obligaciones establecidas en estas regulaciones e informar a la MHRA y, si corresponde, al organismo notificado pertinente de dicha terminación.
El requisito de que un fabricante tenga un Representante Responsable del Reino Unido establecido estará en línea con el período de gracia, que oscila entre cuatro y doce meses, para garantizar el registro sin problemas de los Dispositivos Médicos con la MHRA.
Dado que el Brexit sigue bajo el manto de la incertidumbre, hay más margen para múltiples cambios reglamentarios. Por lo tanto, para alinearse con las regulaciones cambiantes y tener un acceso conforme al mercado del Reino Unido, las organizaciones deben seguir las directrices y actualizaciones reglamentarias de la MHRA y ser capaces de interpretarlas e implementarlas.
