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Directrices reglamentarias para la industria farmacéutica, hasta ahora en 2016
En un mundo en constante cambio de las regulaciones de las ciencias de la vida, la industria farmacéutica ha visto muchos nuevos requisitos obligatorios por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo. Desde la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA), la Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), la Saudi Food and Drug Authority, hasta el Medicines Control Council, las autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices y documentos de orientación, si no mandatos, relacionados con plazos estrictos que deben seguirse para las Presentaciones y Publicaciones Normativas, Etiquetado, Cosméticos, Dispositivos Médicos y muchas más categorías. A medida que nos acercamos al final del año 2016, nos gustaría hacer un repaso de las directrices normativas para la industria farmacéutica en general.
Presentaciones y publicación
Presentaciones obligatorias 'solo electrónicas no-eCTD' de DMF a Health Canada
Tras un anuncio de Health Canada, todos los Drug Master Files (DMF) existentes en formato papel se están convirtiendo a formato “solo electrónico no-eCTD” para cumplir con la fecha límite del 31 de marzo de 2016. Se espera que los documentos electrónicos se carguen en la herramienta de visualización de Health Canada, donde serían accesibles instantáneamente para el personal de Health Canada involucrado en la revisión de las actividades reglamentarias. En caso de que una empresa no pudiera proporcionar la copia electrónica completa del DMF, sería suspendido, es decir, no se concederá más acceso para su revisión y no se aceptará ninguna actualización para el DMF.
El enfoque e intención principales de la conversión obligatoria de DMF es fomentar una gestión de registros eficaz en general y asegurar que se mantengan la autenticidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad y no repudio de los datos.
Línea de base hacia la SFDA opcional para productos que finalizaron todas las actividades reglamentarias
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) actualizó sus Requisitos de Línea Base para la Presentación eCTD, los cuales enfatizaron que, a partir del 17 de julio de 2016, la línea base sería opcional para los productos que hubieran finalizado todas las actividades reglamentarias (registro inicial, renovación o variación, etc.).
Sin embargo, cabe señalar que, a partir del 1 de enero de 2017, la línea de base será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria, como el registro inicial, la renovación o la variación, etc.
La regulación de medicamentos complementarios en Sudáfrica después de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Así como cada país tiene sus propios requisitos de datos reglamentarios para la presentación de expedientes para el registro de medicamentos, el mercado sudafricano también tiene un formato específico. Después de junio de 2016, la regulación de medicamentos complementarios en Sudáfrica exige la presentación de expedientes en un formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Con el objetivo de armonizar el contenido general del dosier, la presentación del CTD de ZA parecía ser una tarea bastante desalentadora para las empresas a la hora de elaborar planes especiales y ejecutar procedimientos para las conversiones de CTD.
La EMA anima a las empresas a presentar variaciones de Tipo I para 2016 antes de finales de noviembre
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aconsejó a los titulares de la autorización de comercialización que presentaran cualquier variación de tipo IAIN y tipo IA para 2016 antes de finales de noviembre. Esto, a su vez, permitirá a la Agencia reconocer la validez de las presentaciones antes del cierre de la Agencia entre el 23 de diciembre de 2016 y el 2 de enero de 2017, dentro del plazo de 30 días establecido en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión.
Se aconseja a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier variación Tipo IB o agrupaciones de variaciones Tipo IB y Tipo IA para iniciar procedimientos en 2016 antes del 13 de diciembre de 2016. Para las solicitudes recibidas a partir del 14 de diciembre de 2016, el procedimiento podría no comenzar hasta enero de 2017.
Cosméticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de lavado antisépticos con ciertos (19 en número) ingredientes activos ya no pueden comercializarse.
En un anuncio de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de lavado antisépticos con ciertos (19 en número) ingredientes activos ya no pueden comercializarse. Según la norma final publicada por la FDA, los fabricantes que comercializan jabones antibacterianos OTC deben eliminar los ingredientes activos: Triclocarbán y Triclosán de sus productos. Sin embargo, la guía no es aplicable a productos como toallitas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o pastas de dientes.
Actualmente, los fabricantes tienen un plazo de un año para retirar estos ingredientes de sus productos y cumplir con la guía. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben ser retirados o reformulados para cumplir con la guía.
Japón implementa la prohibición de ingredientes para productos medicinales.
Tras el anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) de la norma de seguridad final para jabones antibacterianos, Japón se convirtió en la primera fuerza implementadora en APAC al anunciar (en octubre de 2016) que ya habían implementado la prohibición de ingredientes.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) informó que ha eliminado los ingredientes sugeridos de los productos medicinales como jabones, jabones de manos, geles de ducha y limpiadores faciales.
Con los informes que afirman que el triclosán y el triclocarbán son los dos ingredientes más utilizados en la región de Asia-Pacífico y en todo el mundo, la implementación inmediata de Japón es un gesto de bienvenida para que otros países sigan su ejemplo lo antes posible.
Sistema de notificaciones de cosméticos en Malasia
El sistema de notificación de cosméticos en Malasia ha estado activo desde hace bastante tiempo. Para que una empresa pueda comercializar sus productos en Malasia, debe notificar al Director de Servicios Farmacéuticos (DPS) a través de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB). Es obligatorio que las empresas se registren primero en Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o en el Registro de Empresas de Malasia (ROB). Malasia parece ser uno de los mercados emergentes más prometedores, especialmente para los fabricantes de productos cosméticos. Perder la oportunidad de registrar un producto cosmético a través del sistema de notificación de cosméticos de Malasia puede resultar en la pérdida de grandes oportunidades.
Etiquetado
Health Canada publica una guía de etiquetado en lenguaje sencillo. Para los productos con receta y aquellos administrados u obtenidos a través de un profesional de la salud, la reglamentación se aplica a partir del 13 de junio de 2015.
Para prevenir eventos adversos de medicamentos, Health Canada publicó un documento de orientación para el Etiquetado en Lenguaje Sencillo, que entró en vigor a partir del 13 de junio de 2015 para los medicamentos de venta con receta, y se espera que entre en vigor a partir del 13 de junio de 2017 para los medicamentos sin receta.
El objetivo detrás de las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no solo transmitan información precisa sobre el medicamento al usuario final, sino que también garanticen la seguridad del medicamento al hacer que la información sea fácil de entender tanto para médicos como para pacientes.
A partir del 31 de agosto de 2016, la TGA introdujo nuevas normas de etiquetado y concedió una extensión de cuatro años a los fabricantes de medicamentos para que actualizaran sus etiquetas.
Los nuevos requisitos de etiquetado anunciados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 y se ha concedido un plazo de transición de cuatro años a las empresas para cumplir con los estándares mejorados. Los patrocinadores tendrán tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus medicamentos deberán cumplir con las nuevas reglamentaciones mejoradas.
Los nuevos estándares estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, facilitando así a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Dispositivos Médicos
El UDI y el mandato aplazado. La fecha de cumplimiento para los requisitos de etiquetado UDI y presentación de datos se ha ampliado hasta el 24 de septiembre de 2018 para ciertos dispositivos de clase II.
En un anuncio publicado el 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha informado a los etiquetadores que la fecha de cumplimiento para ciertos dispositivos de clase II se extiende hasta el 24 de septiembre de 2018 y ha aclarado que la misma fecha actuará como fecha de cumplimiento para los componentes de dispositivos de ciertos productos combinados en cuanto a los requisitos de etiquetado UDI y de envío a GUDID.
En General
La MHRA ya no exige la presentación de informes de cumplimiento de GPvP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha actualizado, el 25 de julio de 2016, que ya no desea que las organizaciones presenten informes de cumplimiento de GPvP.
Aunque la agencia ha eliminado el requisito de los informes de cumplimiento de GPvP, puede contactar a las organizaciones en cualquier momento para obtener la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, sigue siendo una obligación para las empresas mantener o seguir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, que serán útiles cuando sea necesario.
El Brexit y sus consecuencias
Dado que Gran Bretaña votó a favor de abandonar la Unión Europea (UE) el 23 de junio de 2016, la situación parece incierta para las empresas farmacéuticas a la hora de planificar los procesos reglamentarios. Lo primero y más importante sería el impacto de la reubicación de las Autoridades Sanitarias. Dado que el Reino Unido decidió abandonar la UE, Gran Bretaña podría enfrentarse a incertidumbres desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos, hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, la solicitud de inspecciones de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otro lado, incluso podría ser un grave revés para los procesos de aprobación de medicamentos de la UE, ya que la industria anticipa que el Brexit podría enredar el sistema reglamentario y crear incertidumbre entre los procedimientos operativos de la EMA, lo que podría resultar en complejidades y confusión pronto. Cualesquiera que sean las implicaciones, navegar por el ecosistema reglamentario en el Reino Unido y las regiones de la UE en los escenarios inciertos actuales podría ser como adentrarse en aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado.
En conclusión, no es cómo se regula la industria, sino cómo los fabricantes o empresas farmacéuticas están sosteniendo el cambio/transición lo que importa cuando se trata del cumplimiento End-to-End. Dadas las complejidades procedimentales específicas de cada región que enfrentan los fabricantes para llevar sus productos al mercado, sus invaluables esfuerzos reglamentarios y procedimientos listos para auditorías y conformes deben ocupar un lugar central. Freyr se complace en haber participado en esto durante el año 2016 para algunas de las empresas biofarmacéuticas globales (innovadores/genéricos), de salud del consumidor y de dispositivos médicos. Conozca más en www.freyrsolutions.com
Referencias:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
