Sistema UDI: la FDA extiende las fechas de cumplimiento para dispositivos de Clase I y no clasificados

Desde que la FDA implementó la norma UDI, ha enfrentado grandes obstáculos en el camino. La creciente preocupación de las empresas de Dispositivos Médicos por los plazos es una de ellas. En un anuncio reciente, la FDA informó una vez más que las fechas de cumplimiento para ciertos Dispositivos Médicos de Clase I y no clasificados se han extendido aún más. Este conjunto de dispositivos presenta un menor riesgo para los pacientes, a saber, instrumentos quirúrgicos manuales y sillas de ruedas mecánicas.

Anteriormente, el 24 de septiembre de 2018 era la fecha límite establecida por la FDA para que los dispositivos de Clase I y no clasificados llevaran un UDI en sus etiquetas y envases, además de la presentación obligatoria de datos a la Base de Datos Global UDI (GUDID). La fecha límite se ha pospuesto ahora al 24 de septiembre de 2020. Además, se dice que la agencia también impondrá otro requisito con respecto a la Marca Directa para dispositivos de Clase I y no clasificados. La fecha requerida para que los dispositivos de Clase I y no clasificados la lleven es el 24 de septiembre de 2022.

El gráfico a continuación, proporcionado por la FDA, detalla los nuevos plazos de cumplimiento y los requisitos de etiquetado para cada tipo de dispositivo:

La razón de este retraso de dos años se debe a la necesidad de la FDA de rectificar algunos desafíos relacionados con el UDI para dispositivos de mayor riesgo antes de que los dispositivos de bajo riesgo dominen el mercado. Desde cuestiones políticas y técnicas complejas que requieren una solución, hasta la necesidad de proporcionar un apoyo adecuado y oportuno a las empresas de etiquetado de Dispositivos Médicos que tienen dificultades para cumplir con las fechas de cumplimiento establecidas, la FDA debe abordar debidamente estos desafíos en el menor tiempo posible.

Mientras tanto, para extender las fechas de cumplimiento para los Dispositivos Médicos de menor riesgo, la FDA afirma que planea emitir un documento de orientación para detallar su política de discreción en la aplicación de la ley para el etiquetado, la presentación de datos GUDID, el formato de fecha estándar y los requisitos de marcado directo para los dispositivos afectados. Cabe señalar que esta política de discreción en la aplicación de la ley no se aplicaría a los dispositivos implantables de clase I o no clasificados, de soporte vital o de mantenimiento de la vida, porque los fabricantes de etiquetas de estos dispositivos ya deben cumplir con los requisitos de UDI.

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A pesar de algunos retrasos, los requisitos de UDI de la FDA están en pleno funcionamiento en lo que respecta a varios dispositivos de alto riesgo que incluyen los de Clase III, y los dispositivos implantables y de soporte vital o de mantenimiento de la vida, como las válvulas cardíacas artificiales y los desfibriladores externos automáticos (DEA). Los informes de la FDA afirman que su Base de Datos Global de UDI ya contiene la asombrosa cifra de 1,4 millones de registros que han sido enviados por más de 4.000 empresas de etiquetado de Dispositivos Médicos.

Para optimizar el etiquetado UDI y las presentaciones GUDID para sus Dispositivos Médicos, es imperativo comprender cuidadosamente todo el proceso de desarrollo, validación, diseño y presentación de los requisitos. Manténgase al día con los estándares de cumplimiento de UDI.