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La gestión de quejas es una parte integral del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de las empresas de Dispositivos Médicos. Implica recibir, investigar y resolver las quejas de los clientes relacionadas con los productos y servicios de Dispositivos Médicos proporcionados por una organización. Dichas quejas están relacionadas con la seguridad, el rendimiento o la eficacia de los Dispositivos Médicos, según la ISO 13485. Las empresas deben abordar las quejas de manera rápida y eficaz para mantener la satisfacción del cliente y mantener el cumplimiento reglamentario. En este blog, exploraremos la importancia de la gestión de quejas, su procedimiento adecuado y los requisitos reglamentarios según lo abordado en la ISO 13485.
La importancia de la gestión de clientes según la ISO 13485: 2016
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa debe abordar eficazmente las quejas de los clientes. No gestionar las quejas de manera eficiente puede poner en riesgo la satisfacción del cliente, afectar la reputación de la empresa y resultar en incumplimiento reglamentario. Las quejas le ayudan a identificar áreas de mejora, y el análisis de los comentarios de los clientes puede ayudarle a descubrir problemas recurrentes con productos específicos o incluso con un proceso de fabricación particular. De hecho, la retroalimentación oportuna y precisa apoya la mejora continua, minimizando el impacto de las quejas en las operaciones comerciales y la calidad del producto.
Requisitos para la gestión de clientes según ISO 13485: 2016
La cláusula 7.2.1 de la ISO 13485 subraya la importancia de los procesos relacionados con el cliente al establecer que las organizaciones deben implementar sistemas que incluyan «la comunicación con los clientes y la retroalimentación de los clientes, incluidas las quejas». Esta cláusula exige a las empresas registrar la retroalimentación de los clientes, revisarla y mejorar su producto o servicio en consecuencia, aumentando así la satisfacción del cliente.
La cláusula 8.2.1 establece que las organizaciones deben “establecer, implementar y mantener procedimientos para abordar las quejas recibidas de los clientes”. Esta cláusula exige que las empresas deben tener un proceso de gestión de quejas, incluyendo la identificación de problemas, el registro de quejas y una investigación metódica para determinar la causa raíz de los problemas. Las organizaciones deben utilizar los hallazgos del proceso para implementar acciones correctivas o, si es necesario, una reevaluación de su dispositivo.
Procedimiento a implementar para la gestión de quejas
Las empresas deben establecer un procedimiento robusto de gestión de quejas dentro de su QMS de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, como el EU MDR 2017/745 y el 21 CFR 820.198 en los US. Contar con un procedimiento formalizado asegura que las quejas se gestionen de manera estructurada, minimizando así el riesgo de quejas similares se repitan y escalen a problemas de no conformidad o incumplimiento reglamentario. Basándose en los resultados de la gestión de quejas, se determinan requisitos adicionales para informar a las autoridades reglamentarias (ISO 13485:2016 Cláusula 8.2.3).
Registrar todas las quejas
Cada queja debe ser objeto de seguimiento, incluyendo el tipo de problema, la fecha en que se informó y la resolución de dicha queja. Las quejas también deben categorizarse una vez que se informan, y cualquier posible queja relacionada con el producto que requiera investigaciones urgentes debe manejarse con prontitud.
Investigar las quejas
Identifique la causa raíz de una queja y prevenga su recurrencia. Asegúrese de que todas las partes interesadas estén al tanto del estado actual de la investigación y de que los hallazgos estén documentados.
Determinar la acción correctiva a tomar
Una vez que las investigaciones estén completas y las causas raíz hayan sido identificadas, se deben tomar acciones correctivas donde sea necesario. Asegúrese de que todos los departamentos y partes interesadas involucrados estén al tanto de la acción correctiva decidida. Cualquier acción tomada debe documentarse, incluyendo la razón para tomarla y cómo se implementará. La acción correctiva también debe comunicarse internamente a todos los niveles de la organización que puedan verse afectados por el cambio.
Evaluar la Eficacia de la Acción Correctiva
La eficacia de la acción correctiva debe evaluarse para asegurar que aborda la causa raíz de la queja y que el problema no se repita. La evaluación debe documentarse, incluyendo las medidas tomadas para determinar la eficacia de la acción correctiva.
Seguimiento con el cliente
Las organizaciones deben informar a los clientes del resultado de la investigación, qué acción correctiva, si la hubo, se ha tomado, y las medidas tomadas para prevenir la recurrencia del mismo problema. Los detalles de las acciones tomadas deben documentarse.
En conclusión, la gestión de reclamaciones es un componente crucial del QMS de una empresa de dispositivos médicos. Al implementar un proceso de gestión de reclamaciones conforme, las empresas pueden minimizar el riesgo de que las reclamaciones escalen hasta el punto de considerarse un incumplimiento reglamentario. Los datos de la gestión de reclamaciones de los clientes sirven como entrada para la Post-market Surveillance (PMS). Las empresas deben revisar y actualizar sus procesos de gestión de reclamaciones regularmente para asegurar que se incorporen las mejores prácticas y que el proceso siga siendo eficaz y eficiente. Al asegurar que el proceso de gestión de reclamaciones esté bien gestionado, una organización puede obtener información valiosa de la experiencia de sus clientes, lo que, a su vez, conducirá a una mejora continua en la calidad de sus dispositivos médicos y servicios.
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