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La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) publicó la tan esperada revisión del Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) en febrero de 2024. La normativa actualizada sirve como el nuevo conjunto de directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la US FDA para Dispositivos Médicos, reemplazando eficazmente el conjunto anterior de Regulaciones del Sistema de Calidad (QSR). El QMSR de la US FDA ahora se alinea más estrechamente con la ISO 13485:2016, el estándar internacional para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de Dispositivos Médicos.
Uno de los beneficios clave del QMSR de la FDA de US es su capacidad para reducir la carga de documentación en la industria de Dispositivos Médicos. Los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos tendrán un período de transición de dos (02) años, hasta febrero de 2026, para alinear sus operaciones con los nuevos requisitos del QMSR.
Algunos detalles clave sobre los requisitos de QMSR.
La US FDA ha revisado ciertas definiciones en el QMSR actual para alinearlo con ISO 13485. Esto incluye términos/frases como "dirección con responsabilidad ejecutiva", "Registro Maestro de Dispositivos (DMR)" y "cliente". Se mantendrán algunas definiciones que son exclusivas de la US FDA, como las definiciones de términos como "fabricante", "producto" y "dispositivo". La armonización de las definiciones ayudará a crear coherencia y eliminará la confusión. Aquí hay dos (02) aspectos clave del QMSR actualizado:
- Gestión de Riesgos: Alineado con los requisitos de ISO 13485, que se definen según ISO 14971
ISO 13485:2016, que describe los requisitos de un QMS para Dispositivos Médicos y hace referencia a la gestión de riesgos en varias cláusulas. Aunque ISO 13485 en sí no proporciona procedimientos detallados de gestión de riesgos, requiere la aplicación de un enfoque basado en el riesgo para controlar los procesos dentro del QMS. - ISO 14971:2019: Esta norma está específicamente dedicada a la aplicación de la gestión de riesgos para Dispositivos Médicos. Proporciona un marco para que los fabricantes identifiquen los peligros asociados con sus Dispositivos Médicos, estimen y evalúen los riesgos asociados, implementen controles de riesgo adecuados y supervisen la eficacia de estos controles durante todo el ciclo de vida de un dispositivo.
Así, mientras que la ISO 13485 requiere un enfoque basado en el riesgo e incluye elementos relacionados con la gestión de riesgos, los procesos y actividades específicos para gestionar los riesgos asociados con los Dispositivos Médicos se detallan en la ISO 14971. Se recomienda que los fabricantes utilicen la ISO 14971 para establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos que cumpla con las expectativas de la ISO 13485.
Responsabilidades de la Dirección según ISO 13485
La dirección de una organización tiene algunas responsabilidades críticas para asegurar que el QMS sea eficaz y capaz de lograr sus resultados previstos. Estas responsabilidades de la dirección son:
- Compromiso de la dirección: La alta dirección de una organización debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y mejorar continuamente su eficacia. Esto incluye comunicar la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios.
- Enfoque en los clientes: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinen, comprendan y cumplan de manera consistente, ya que el objetivo final es mejorar la satisfacción del cliente.
- Política de calidad: La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea apropiada para el propósito de la organización, incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del QMS, y proporcione un marco para establecer objetivos de calidad.
- Planificación: La dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. También deben realizar una planificación adecuada para cumplir estos objetivos y mantener el SGC (Sistema de Gestión de Calidad).
- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación: La dirección debe asegurarse de que todas las responsabilidades y autoridades en toda la organización estén definidas y comunicadas. También deben nombrar a un representante de la dirección que supervisará el QMS e informará sobre su rendimiento.
- Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para asegurar su continua idoneidad, adecuación y eficacia. Esta revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el SGC; también debe incluir un examen de la política y los objetivos de calidad de la organización.
Requisitos de documentación adicionales en el QMSR actualizado
Para asegurar un equilibrio entre el QMSR y el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 4, para productos combinados, se han introducido requisitos de documentación adicionales. Estos ayudan en la armonización de las prácticas de gestión de calidad con las normas reglamentarias, lo que a su vez garantiza el cumplimiento en ambos marcos. Los requisitos incluyen:
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la US FDA: Los fabricantes de productos combinados deben adherirse a los requisitos cGMP, según lo establecido en 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Los fabricantes deben asegurarse de que su SGC cumpla con las regulaciones de la FDA de EE. UU., incluidas las específicas para productos combinados.
- Consideraciones de estabilidad: Las pruebas y consideraciones de estabilidad son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos combinados.
- Cumplimiento de la norma final: Los fabricantes deben cumplir con las normas finales sobre los requisitos de cGMP para productos combinados emitidas por la FDA de US.
- Comprensión de los Requisitos del SGC: Los fabricantes deben comprender los requisitos del SGC específicos para productos combinados, tal como se describe en 21 CFR Parte 4.
- Clarificación de los requisitos CGMP: Los fabricantes deben comprender y clarificar la aplicación de los requisitos CGMP a los productos combinados, según la Parte 4 del 21 CFR.
En resumen, es importante que los fabricantes de Dispositivos Médicos se mantengan al día con los estándares QMSR actuales para navegar sin problemas por las complejidades reglamentarias del mercado de Dispositivos Médicos. ¡Desbloquee la excelencia en calidad con Freyr Solutions! Eleve su SGC de acuerdo con las últimas directrices QMSR para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento reglamentario y asociaciones sin interrupciones. ¡Nuestro equipo de expertos puede ayudarle en cada paso de su camino QMSR! Haga clic aquí para reservar una reunión con nosotros hoy mismo.
