Desbloqueando el acceso al mercado: El impacto de la clasificación oficial con MOHAP en el registro de Dispositivos Médicos en los EAU

Introducción

La clasificación de dispositivos médicos con el Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP) en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) es vital para garantizar la seguridad del paciente, lograr el cumplimiento reglamentario y determinar los requisitos de registro. La clasificación se basa en el riesgo, con cuatro (04) tipos (Clase I, IIa, IIb y III), y es supervisada por el Departamento de Registro y Control de Medicamentos de MOHAP. Garantiza el cumplimiento, agiliza el registro y salvaguarda la salud pública. El sistema de clasificación de los EAU se alinea con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR), lo que garantiza la coherencia y simplifica el comercio internacional. La clasificación de dispositivos médicos se basa en el riesgo, guiando el nivel de escrutinio y evaluación necesarios para el registro. Los dispositivos de mayor riesgo se someten a una evaluación rigurosa con pruebas adicionales de seguridad y eficacia. Comprender esta clasificación es crucial para las partes interesadas, ya que ayuda a determinar los requisitos específicos y la documentación para el cumplimiento con MOHAP.

Beneficios de la Clasificación

• Determinación de los Requisitos de Registro: La clasificación oficial de MOHAP determina los requisitos para el registro de productos. La carta de clasificación identifica los requisitos, ayudando a fabricantes e importadores a comprender el proceso de registro.
• Garantía de Cumplimiento con las Regulaciones: La clasificación oficial de MOHAP garantiza el cumplimiento reglamentario, evaluando la seguridad y eficacia del producto para la protección de la salud pública.
• Facilitación del Proceso de Registro: La clasificación de MOHAP agiliza el registro, proporcionando claridad a fabricantes e importadores sobre los requisitos para la preparación de la documentación.
• Protección de la Salud Pública: La clasificación de MOHAP salvaguarda la salud pública al asegurar que solo productos seguros y eficaces estén disponibles en el mercado de los EAU, protegiendo así a las personas de posibles daños.
• Aportando Claridad sobre los Documentos Requeridos: La clasificación de MOHAP aporta claridad sobre los documentos de registro requeridos, guiando a fabricantes e importadores en la preparación de la documentación necesaria.

 Condiciones

Documentos Requeridos

 Identificación de los Emiratos (ID)/pasaporte o licencia comercial/licencia de farmacia (depende del tipo de usuario).

La clasificación oficial con MOHAP ha generado un impacto transformador en el proceso de registro de Dispositivos Médicos en los EAU mediante la implementación de un sistema integral. Para saber más sobre la clasificación de Dispositivos Médicos de MOHAP y obtener claridad sobre los procedimientos de registro, lo que puede conducir a aprobaciones más rápidas y eficientes para los Dispositivos Médicos, contáctenos hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase conforme!

• La carta de clasificación no es un certificado de registro ni una aprobación para comercializar un producto en los EAU. Solo proporciona una clasificación preliminar basada en los datos presentados por el solicitante, y el solicitante es el único responsable de la exactitud de la información. MOHAP no asume ninguna responsabilidad al respecto.
  1. La carta informa al solicitante sobre las regulaciones de los EAU para sus productos y les informa si el registro de MOHAP es necesario.
  2. Si, según la clasificación, se requiere el registro de MOHAP, el solicitante debe seguir la clase especificada para el proceso de registro. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando la seguridad y calidad de los Dispositivos Médicos vendidos en el mercado de los EAU.
  3. La carta es válida por solo tres (03) años a partir de la fecha de emisión.

• Si el resultado de la clasificación indica que “no se requiere el registro de MOHAP” para el producto, significa que el producto está bajo la jurisdicción de otras autoridades competentes en los EAU. En tales casos, el solicitante es responsable de contactar a las autoridades pertinentes y de cumplir con las regulaciones que rigen sus áreas específicas de supervisión. Puede importarse directamente.

  Dichas autoridades incluyen la Municipalidad de Dubái, la Autoridad de los Emiratos para la Normalización y Metrología, el Ministerio de Medio Ambiente y Agua, y otras entidades oficiales de los EAU.

  • Para Dispositivos Médicos con numerosos accesorios/suministros, el solicitante debe proporcionar una tabla que enumere sus nombres y números de código (si los hubiera). La tabla debe llevar los sellos del fabricante/proveedor en el extranjero y del agente local. Si la lista abarca varias páginas, cada página debe estar sellada, y la lista completa debe adjuntarse a la solicitud de clasificación.
  • Para productos con múltiples tamaños, el solicitante puede incluir todos los tamaños en una sola solicitud. Sin embargo, los productos con variaciones en modelos/configuraciones/usos/formas farmacéuticas se consideran solicitudes separadas.
  • Dispositivos y sus accesorios se tratan como un único producto, y las tarifas correspondientes se aplican en consecuencia.
  • Para las bolsas y kits de primeros auxilios, cada artículo dentro del grupo se considera un producto independiente. Las tarifas se aplican en consecuencia para cada artículo.
  • Los kits de odontología para médicos especializados se clasifican de la siguiente manera: las herramientas y equipos del mismo grupo se agrupan en una sola solicitud, mientras que los productos con sustancias farmacéuticas y químicas se incluyen en solicitudes separadas. Las tarifas se aplican en consecuencia.
  • Los solicitantes de productos a los que se les ha concedido “autorización de MOHAP como Dispositivo Médico, de uso restringido a profesionales” deben obtener una autorización en línea del Departamento de Importación/Medicamentos de MOHAP, siguiendo los procedimientos aplicables. El solicitante debe incluir una copia de la carta de autorización junto con otros documentos relacionados con la calidad. Estos productos se autorizan únicamente para tiendas médicas con licencia de MOHAP y se suministran solo a centros de salud con licencia (MOHAP/Departamento de Salud [DOH]/Autoridad Sanitaria de Dubái [DHA]) dentro de los EAU. Su suministro a pacientes está prohibido por las leyes de los EAU, y cualquier incumplimiento de las normas daría lugar a la cancelación del permiso y a consecuencias legales.
  • Los Dispositivos Médicos con software de procesamiento de datos de pacientes deben cumplir con la Ley Federal n.º 2 de 2019 de los EAU.
  • Catálogo de productos para Dispositivos Médicos y fotografía del producto.
  • Certificado de las autoridades del país de origen relacionado con el producto (Certificado de Producto Farmacéutico [CPP]/Certificado de Libre Venta/Conformidad Europea [CE]/Organización Internacional de Normalización [ISO]).
  • Estado de registro y comercialización en otros países (el solicitante debe adjuntar copias de los certificados), si corresponde.
  • Prospecto/información del producto en inglés/árabe.
  • Etiqueta del envase interior y exterior con nombre e información del producto claros y legibles (Artwork).
  • Certificado de composición (lista de ingredientes activos/inactivos, con la cantidad de cada ingrediente)/Hojas de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS), que son aplicables para productos que contienen ingredientes medicinales/químicos.