,NDIN y GRAS (US/US FDA) – Un resumen
Para las empresas que planean comercializar un suplemento dietético o suministrar un nuevo ingrediente a los Estados Unidos (US), es importante determinar cuándo se requiere una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN), junto con el tipo de información necesaria para respaldar una notificación exitosa a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). En los US, los ingredientes alimentarios se consideran aditivos alimentarios o son Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) para usos explícitos. Se debe presentar una NDIN a la US FDA para un ingrediente dietético que no se había comercializado en los US como suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994.
La distinción significativa entre un aditivo alimentario y GRAS es la participación de la US FDA, que es necesaria para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios. Existen dos vías separadas para obtener el reconocimiento GRAS: una presentación de notificación GRAS a la US FDA y/o una determinación GRAS propia o una determinación GRAS independiente. Para establecer este reconocimiento, se requiere una evaluación de seguridad exhaustiva.
El equipo reglamentario experto de Freyr domina los requisitos del proceso NDIN y apoya a los clientes en la revisión de los datos de los ingredientes y la recopilación de la información requerida, la identificación de deficiencias, la preparación y presentación de la notificación, y la respuesta a las preguntas de la FDA de US después de la presentación. También proporcionamos asistencia reglamentaria para la notificación GRAS.
NDIN y GRAS (US/US FDA)
- Evaluación preliminar de viabilidad del Nuevo Ingrediente Dietético (NDI).
- Revisión detallada de datos del Nuevo Ingrediente Dietético (NDI).
- Realización de búsquedas bibliográficas y recopilación de datos para solicitudes NDIN y GRAS.
- Identificar las deficiencias en los datos técnicos y científicos y recomendar soluciones.
- Presentación a la US FDA para NDIN.
- Comunicación y seguimientos con la FDA de US.
- Preparación de expedientes GRAS para la revisión de un panel de expertos.
- Experiencia en presentación en línea ante la FDA de US.
- Soporte de agente US.
- Recopilación de información de datos de seguridad y orientación para la notificación de ingredientes dietéticos NDIN y GRAS.
- Revisión de expedientes de datos de seguridad.
- Experiencia en el cálculo de la dosificación de NDIN.
- Rentable.
- End-to-End consultoría reglamentaria sobre las solicitudes NDIN y GRAS.
- Equipo de expertos cualificado con experiencia práctica en solicitudes NDIN y GRAS.
