Cómo navegar por las normativas de SaMD: estrategia, cumplimiento y crecimiento
Ya sea que sea una empresa emergente que da sus primeros pasos, una compañía que se expande a nuevos mercados o una gran empresa que busca experiencia reglamentaria especializada, navegar por el panorama reglamentario complejo y en constante evolución de los SaMD puede resultar abrumador. Los servicios reglamentarios de Freyr están diseñados para brindar un apoyo personalizado que se adapte a las necesidades únicas de su organización, garantizando el cumplimiento, el acceso al mercado y la comercialización exitosa de su producto.
Soluciones reglamentarias a medida para cada etapa de su trayectoria en SaMD
Cumplir con los requisitos reglamentarios para el SaMD puede resultar complejo, especialmente en las primeras etapas de desarrollo. Freyr conecta el cumplimiento reglamentario con la tecnología para garantizar un camino sin contratiempos hacia el mercado. Ayudamos a diseñar una base que cumple con la normativa, favorece las aprobaciones inmediatas y permite la escalabilidad a largo plazo en diferentes mercados. Con nuestra experiencia, usted puede alinear la innovación con las normas reglamentarias con total confianza mientras se concentra en el desarrollo del producto.
Permita que Freyr simplifique el cumplimiento para que pueda acelerar la innovación.
Su camino hacia el éxito en el mercado
- Estrategia reglamentaria y aceleración de la entrada en el mercado
- Hoja de ruta reglamentaria
- Análisis de deficiencias y evaluación de riesgos para la preparación para el cumplimiento
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Cumplimiento específico de SaMD e implementación del sistema de gestión de calidad
- Implementación del sistema de gestión de calidad ISO 13485 adaptada a empresas emergentes en fases iniciales
- Soporte para el desarrollo de software conforme con la norma IEC 62304
- Ingeniería de factores humanos (HFE)
- Cumplimiento de la ciberseguridad según las directrices de la FDA, el MDCG y el IMDRF
- Evaluación clínica y de rendimiento
- Redacción técnica
- Etiquetado
- Artwork
- Cumplimiento continuo y fluido
¿Ya cuenta con un dispositivo aprobado y busca expandirse a nuevos mercados? Cada país tiene sus propios requisitos reglamentarios y nuestro equipo se especializa en ayudarle a transitar estas diferencias. En Freyr, nuestros expertos se dedican a ayudar a su producto a irrumpir en nuevos mercados al tiempo que garantizan la alineación con sus objetivos de expansión global. Con una experiencia probada en la gestión del cumplimiento reglamentario y servicios de registro en más de 120 países, impulsamos a su empresa para que prospere en cualquier lugar del mundo.
No importa a dónde le lleve su estrategia, Freyr es su socio de confianza para mantener el cumplimiento y la seguridad en cada paso del camino.
Su plan maestro para la expansión de regional a global
- Estrategia de expansión global
- Hoja de ruta de priorización para el acceso al mercado
- Inteligencia reglamentaria (RI) del país de destino
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Análisis de deficiencias y evaluación de riesgos
- Cumplimiento reglamentario y de calidad
- Cumplimiento continuo
- Interacción con el Ministerio de Salud (MOH)
- Post-Market Surveillance
- Gestión del ciclo de vida
Mantener el cumplimiento en un entorno reglamentario dinámico requiere adaptabilidad. Ya sea para alinearse con nuevas normas, abordar brechas de cumplimiento específicas o gestionar la vigilancia posterior a la comercialización, contar con la experiencia adecuada en el momento oportuno es clave para que las operaciones no se interrumpan. Podemos proporcionarle experiencia y servicios de forma independiente cuando lo necesite, según sus necesidades, para mantener sus proyectos encaminados y en cumplimiento.
Facilitación de un cumplimiento continuo y sin contratiempos
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones personalizadas de SaMD de Freyr
| Retos clave | Sus ventajas |
|---|---|
| 1. Normativas complejas y en evolución Navegar por las normas FDA 21 CFR Parte 820 de EE. UU., EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR, entre otras, puede retrasar el desarrollo si no se cuenta con un SGC certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las normas evolucionan ✅ QMS preconstruido y compatible con ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Costes elevados y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) resulta costoso e ineficaz. | ✅ Equipo completo de QA y RA por una tarifa mensual fija ✅ Más del 50 % de ahorro en costes en comparación con las contrataciones internas ✅ Menos del coste de 1 FTE para una cobertura completa |
| 3. Cronogramas largos y propensos a riesgos La configuración del QMS (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro ante la FDA (de 3 a 24 meses) prolongan la llegada al mercado y propician errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en certificación de sistemas de gestión de calidad e ISO ✅ Evite costosas repeticiones de trabajo con documentación guiada por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 € en costes de ISO y sistemas de gestión de calidad electrónicos ✅ 100 % de tasa de éxito en registros globales |
¿Lo sabía?
Los fabricantes se enfrentan ahora a una carga de costes reglamentarios significativamente mayor. Los costes asociados a la evaluación clínica o de rendimiento, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la certificación se han disparado. Asociarse con Freyr le ayuda a reducir los costes hasta en un 50 %.
Las deficiencias en la documentación reglamentaria retrasan significativamente a las empresas emergentes de SaMD, ya que la falta de claridad en las expectativas sobre los datos clínicos y la evidencia del mundo real conduce a revisiones prolongadas y múltiples rondas de deficiencias. Sin unos requisitos de evaluación de la conformidad bien definidos, las empresas emergentes se enfrentan a mayores plazos y costos, lo que afecta a su entrada en el mercado. Agilizar los procesos de documentación puede ayudar a mitigar estos retrasos y favorecer aprobaciones reglamentarias más rápidas.
Con el IVDR/MDR, los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) han aumentado significativamente, lo que exige una amplia recopilación de datos, evaluación e informes para mejorar la seguridad del paciente. Mientras que el 70 % de los fabricantes actualizan sus informes de PMS en un plazo de cuatro (4) meses, alrededor del 30 % tardan hasta 12 meses o más, y algunos superan los 20 meses. Con Freyr, ofrecemos una gestión de PMS End-to-End, garantizando el cumplimiento continuo incluso después del lanzamiento de su producto.
Las empresas de SaMD se enfrentan a importantes obstáculos debido a los complejos requisitos de documentación y a las lagunas en materia de experiencia reglamentaria. El panorama reglamentario en constante evolución exige una amplia documentación técnica, una rigurosa validación clínica y el cumplimiento de diversos estándares de cumplimiento globales, lo que dificulta que las empresas gestionen los procesos de aprobación de manera eficiente. Asociarse con Freyr para el cumplimiento reglamentario garantiza una documentación optimizada, asesoramiento experto y aprobaciones de mercado más rápidas, lo que permite a las empresas de SaMD centrarse en la innovación y el crecimiento.
Más del 90 % de las pymes se enfrentan a importantes desafíos para encontrar la experiencia reglamentaria adecuada, lo que obstaculiza su capacidad para cumplir con los requisitos reglamentarios en evolución, obtener certificaciones y acelerar su entrada en el mercado. La complejidad de los marcos reglamentarios, junto con las limitaciones de recursos, suele provocar retrasos y un aumento de los costes operativos. Colaborar con Freyr para el cumplimiento reglamentario garantiza el acceso a un equipo de expertos experimentados, lo que agiliza el proceso de aprobación y permite a las empresas centrarse en la innovación y el crecimiento.
Por qué asociarse con Freyr
Conéctese hoy mismo con nuestros expertos reglamentarios en SaMD
Caso de éxito comprobado
Entrada simplificada en el mercado global para una organización de diagnóstico dental basada en inteligencia artificial.
Una empresa de diagnóstico dental impulsada por IA en fase inicial se asoció con Freyr para navegar por el complejo panorama reglamentario mundial.
10 aprobaciones clave de mercado conseguidas
Optimización de costos reglamentarios
