,Cómo gestionar la normativa de SaMD: Estrategia, cumplimiento y crecimiento
Ya sea una empresa emergente dando sus primeros pasos, una empresa que se expande a nuevos mercados o una gran empresa que busca experiencia reglamentaria especializada, navegar por el complejo y cambiante panorama reglamentario de los SaMD puede ser abrumador. Los servicios reglamentarios de Freyr están diseñados para proporcionar un soporte personalizado que satisfaga las necesidades únicas de su organización, asegurando el cumplimiento, el acceso al mercado y la comercialización exitosa de su producto.
Soluciones reglamentarias personalizadas para cada etapa del recorrido de su SaMD
Gestionar los requisitos reglamentarios para Software como Dispositivo Médico (SaMD) puede ser complejo, especialmente en las primeras etapas de desarrollo. Freyr cierra la brecha entre el cumplimiento reglamentario y la tecnología, asegurando un camino fluido hacia el mercado. Ayudamos a diseñar una base que cumpla con la normativa reglamentaria y que respalde las aprobaciones inmediatas y la escalabilidad a largo plazo en todos los mercados. Con nuestra experiencia, puede alinear con confianza la innovación con los estándares reglamentarios mientras se enfoca en el desarrollo de productos.
Permita que Freyr simplifique el cumplimiento para que pueda acelerar la innovación.
Su camino hacia el éxito en el mercado
- Estrategia reglamentaria y aceleración de la entrada al mercado
- Hoja de ruta reglamentaria
- Análisis de brechas y evaluación de riesgos para la preparación del cumplimiento
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Cumplimiento específico de SaMD e implementación de QMS
- Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 adaptada para empresas emergentes en fase inicial
- Soporte para el desarrollo de software conforme a IEC 62304
- Ingeniería de Factores Humanos (HFE)
- Cumplimiento de ciberseguridad según las directrices de la FDA, MDCG e IMDRF
- Evaluación clínica y de rendimiento
- Redacción técnica
- Etiquetado
- Artwork
- Cumplimiento continuo y sin interrupciones
¿Ya tiene un dispositivo aprobado y busca expandirse a nuevos mercados? Cada país tiene sus propios requisitos reglamentarios, y nuestro equipo se especializa en ayudarle a gestionar estas diferencias. En Freyr, nuestros expertos se dedican a ayudar a su producto a introducirse en nuevos mercados, asegurando al mismo tiempo la alineación con sus objetivos de expansión global. Con experiencia probada en la gestión de servicios de registro y cumplimiento reglamentario en más de 120 países, permitimos que su negocio prospere en cualquier parte del mundo.
Independientemente de la dirección de su estrategia, Freyr es su socio de confianza para mantenerle conforme y seguro en cada paso del camino.
Su hoja de ruta para la expansión de regional a global
- Estrategia de expansión global
- Hoja de ruta de priorización del acceso al mercado
- Inteligencia reglamentaria del país objetivo (RI)
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Análisis de brechas y evaluación de riesgos
- Cumplimiento reglamentario y de calidad
- Cumplimiento Continuo
- Interacción con MOH
- Vigilancia poscomercialización
- Gestión del Ciclo de Vida
Mantener el cumplimiento en un entorno reglamentario dinámico requiere adaptabilidad. Ya sea adaptándose a nuevas normas, abordando brechas de cumplimiento específicas o gestionando la vigilancia post-comercialización, contar con la experiencia adecuada en el momento oportuno es clave para operaciones ininterrumpidas. Podemos proporcionar experiencia y servicios de forma modular cuando los necesite y como los necesite, para mantener sus proyectos encaminados y en cumplimiento.
Facilitando un cumplimiento continuo y sin interrupciones
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD personalizadas de Freyr
| Desafíos clave | Sus beneficios |
|---|---|
| 1. Regulaciones complejas y en evolución Navegar por la FDA de US 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las regulaciones evolucionan ✅ QMS preconfigurado y conforme a ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Altos costos y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinar con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficiente. | ✅ Equipo QARA completo por una tarifa mensual fija ✅ Más del 50% de ahorro en costos en comparación con la contratación interna ✅ Costo inferior a 1 FTE para una cobertura completa |
| 3. Plazos largos y propensos a riesgos La configuración del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en la certificación QMS e ISO ✅ Evite costosos retrabajos con documentación elaborada por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 € en costos de ISO y eQMS ✅ 100% de tasa de éxito en registros globales |
¿Sabía que?
Los fabricantes ahora enfrentan una carga de costos reglamentarios significativamente mayor. Los costos asociados con la evaluación clínica o de rendimiento, el Post-Market Surveillance (PMS) y la certificación han aumentado drásticamente. Asociarse con Freyr le ayuda a reducir el costo hasta en un 50%.
Las deficiencias en la documentación regulatoria retrasan significativamente a las empresas emergentes de SaMD, ya que las expectativas poco claras sobre los datos clínicos y la evidencia del mundo real conducen a revisiones prolongadas y múltiples rondas de deficiencias. Sin requisitos de evaluación de la conformidad bien definidos, las empresas emergentes se enfrentan a plazos y costes mayores, lo que afecta su entrada en el mercado. Optimizar los procesos de documentación puede ayudar a mitigar estos retrasos y a facilitar aprobaciones regulatorias más rápidas.
Según el IVDR/MDR, los requisitos de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) han aumentado significativamente, exigiendo una extensa recopilación, evaluación y notificación de datos para mejorar la seguridad del paciente. Mientras que el 70% de los fabricantes actualizan sus informes de PMS en un plazo de cuatro (4) meses, alrededor del 30% tarda hasta 12 meses o más, y algunos superan los 20 meses. Con Freyr, ofrecemos una gestión End-to-End de la Vigilancia Post-Comercialización, asegurando el cumplimiento continuo incluso después del lanzamiento de su producto.
Las empresas de SaMD se enfrentan a obstáculos significativos debido a los complejos requisitos de documentación y a las lagunas en la experiencia reglamentaria. El panorama reglamentario en evolución exige una amplia documentación técnica, una validación clínica rigurosa y el cumplimiento de diversos estándares de cumplimiento globales, lo que dificulta a las empresas navegar los procesos de aprobación de manera eficiente. Asociarse con Freyr para el cumplimiento reglamentario garantiza una documentación optimizada, orientación experta y aprobaciones de mercado más rápidas, permitiendo a las empresas de SaMD centrarse en la innovación y el crecimiento.
Más del 90% de las PYMES se enfrentan a desafíos significativos para encontrar la experiencia reglamentaria adecuada, lo que dificulta su capacidad para navegar por los requisitos de cumplimiento en evolución, obtener certificaciones y acelerar la entrada al mercado. La complejidad de los marcos reglamentarios, junto con las restricciones de recursos, a menudo conduce a retrasos y mayores costos operativos. Asociarse con Freyr para el cumplimiento reglamentario asegura el acceso a un equipo de expertos experimentados, agilizando el proceso de aprobación y permitiendo a las empresas centrarse en la innovación y el crecimiento.
¿Por qué asociarse con Freyr?
Contacte hoy mismo con nuestros expertos reglamentarios en SaMD
Historia de éxito demostrada
Entrada optimizada al mercado global para una organización de diagnóstico dental impulsada por IA.
Una empresa de diagnóstico dental en fase inicial impulsada por IA se asoció con Freyr para navegar por el complejo panorama normativo global.
10 aprobaciones clave en el mercado obtenidas
Optimización de costos reglamentarios
