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Servicios Integrales de Cumplimiento de la FDA
- Presentación de 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Apoyo para la Clasificación De Novo
- Presentación y Aprobación de PMA
- Servicios de Agente en US para establecimientos registrados ante la FDA
- Cumplimiento del Sistema de Calidad (21 CFR Parte 820)
- Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado UDI
- Asistencia para MDSAP
- Cumplimiento de la normativa QSR para productos combinados (21 CFR, parte 4)
- Cumplimiento normativo de auditorías BIMO
- Notificación previa a la comercialización / Autorización 510(k) (tradicional, especial, abreviada)
- Clasificación De Novo
- Autorización previa a la comercialización (PMA): solicitud original y solicitudes complementarias
- Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE)
- Exención para dispositivos en fase de investigación (IDE)
- Presentación previa a la RFD y presentación de la RFD ante la Oficina de Productos Combinados
- Reuniones previas a la presentación anteFDA US FDA prepresentación, SIR, determinación del riesgo del estudio)
- 21 CFR 801: Cumplimiento general de los requisitos de etiquetado y cumplimiento específico de los productos sanitarios
- Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado UDI
- Designación de pequeña empresa (SBD) y exención de la CLIA
¿Preparado para gestionar con facilidad el registro de productos Dispositivos Médicos complejos y de la FDA?
Casos de éxito
Freyr Solutions ayudó a una empresa con sede en el Reino Unido a superar obstáculos reglamentarios al completar los datos faltantes y clarificar los predicados para una aprobación 510(k) acelerada, asegurando un registro y cumplimiento completos de la empresa ante la FDA.
Preguntas Frecuentes.
Se requiere un 510(k) para Dispositivos Médicos que tienen un dispositivo de referencia comercializado legalmente. Este proceso demuestra que su dispositivo es tan seguro y eficaz como un Dispositivo Médico existente registrado por la FDA en el mercado.
- 510(k): Para dispositivos similares a los ya existentes en el mercado (riesgo moderado).
- De Novo: Para dispositivos nuevos sin un precedente (riesgo moderado a bajo).
- PMA: Requerido para dispositivos de alto riesgo donde se necesitan datos exhaustivos de seguridad y eficacia.
La duración varía según la vía elegida. Una presentación 510(k) suele tardar entre 90 y 120 días, mientras que un proceso PMA puede llevar 180 días o más. Freyr Solutions garantiza un proceso más rápido y eficiente mediante una preparación meticulosa y apoyo para el registro de establecimientos ante la FDA.
Necesitará detalles como:
- Clasificación del dispositivo y uso previsto
- Datos de diseño, rendimiento y seguridad
- Evidencia clínica (si corresponde)
- Información sobre el etiquetado y el envasado
Freyr ayuda a compilar y gestionar estos elementos sin problemas para garantizar que usted sea un fabricante completamente registrado ante la FDA.
La FDA exige a los fabricantes extranjeros que designen un Agente US para gestionar la comunicación y garantizar el cumplimiento reglamentario. La probada experiencia de Freyr como agente de establecimiento US registrado ante la FDA y de confianza simplifica su interacción con la FDA.
Absolutamente. Freyr proporciona vigilancia poscomercialización completa, actualizaciones de etiquetado, apoyo para la preparación de auditorías y seguimiento del cumplimiento para sitios registrados ante la FDA.
Freyr acelera las aprobaciones al:
- Identificar la vía de presentación correcta
- Realizar un análisis detallado de las brechas en los documentos técnicos
- Proporcionar estrategias previas a la presentación y reuniones reglamentarias con la FDA
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
