Servicios Integrales de Cumplimiento de la FDA
- Presentación de 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Apoyo para la Clasificación De Novo
- Presentación y Aprobación de PMA
- Servicios de Agente en US para establecimientos registrados ante la FDA
- Cumplimiento del Sistema de Calidad (21 CFR Parte 820)
- Cumplimiento del etiquetado UDI
- Apoyo para la certificación MDSAP
- Cumplimiento de QSR para productos combinados (21 CFR Parte 4)
- Cumplimiento de auditorías BIMO
- Notificación previa a la comercialización / Autorización 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Clasificación De-Novo
- Aprobación previa a la comercialización (PMA) – Original y SUP
- Exención de dispositivo humanitario (HDE)
- Exención de Dispositivos en Investigación (IDE)
- Presentación de Pre-RFD y RFD a la Oficina de Productos Combinados
- Reuniones de presentación Q con la US FDA (Presentación previa, SIR, Determinación de riesgo del estudio)
- 21 CFR 801 – Cumplimiento del etiquetado general y cumplimiento específico del Dispositivo Médico
- Cumplimiento del etiquetado UDI
- Designación de pequeña empresa (SBD) y exención de CLIA
¿Preparado para gestionar con facilidad el registro de productos Dispositivos Médicos complejos y de la FDA?
Casos de Éxito
Freyr Solutions ayudó a una empresa con sede en el Reino Unido a superar obstáculos reglamentarios al completar los datos faltantes y clarificar los predicados para una aprobación 510(k) acelerada, asegurando un registro y cumplimiento completos de la empresa ante la FDA.
Preguntas frecuentes
Se requiere un 510(k) para Dispositivos Médicos que tienen un dispositivo de referencia comercializado legalmente. Este proceso demuestra que su dispositivo es tan seguro y eficaz como un Dispositivo Médico existente registrado por la FDA en el mercado.
- 510(k): Para dispositivos similares a los ya existentes en el mercado (riesgo moderado).
- De Novo: Para dispositivos nuevos sin un precedente (riesgo moderado a bajo).
- PMA: Requerido para dispositivos de alto riesgo donde se necesitan datos exhaustivos de seguridad y eficacia.
La duración varía según la vía elegida. Una presentación 510(k) suele tardar entre 90 y 120 días, mientras que un proceso PMA puede llevar 180 días o más. Freyr Solutions garantiza un proceso más rápido y eficiente mediante una preparación meticulosa y apoyo para el registro de establecimientos ante la FDA.
Necesitará detalles como:
- Clasificación del dispositivo y uso previsto
- Datos de diseño, rendimiento y seguridad
- Evidencia clínica (si corresponde)
- Información de etiquetado y envasado
Freyr ayuda a compilar y gestionar estos elementos sin problemas para garantizar que usted sea un fabricante completamente registrado ante la FDA.
La FDA exige a los fabricantes extranjeros que designen un Agente US para gestionar la comunicación y garantizar el cumplimiento reglamentario. La probada experiencia de Freyr como agente de establecimiento US registrado ante la FDA y de confianza simplifica su interacción con la FDA.
Absolutamente. Freyr proporciona vigilancia poscomercialización completa, actualizaciones de etiquetado, apoyo para la preparación de auditorías y seguimiento del cumplimiento para sitios registrados ante la FDA.
Freyr acelera las aprobaciones al:
- Identificar la vía de presentación correcta
- Realizar un análisis detallado de las brechas en los documentos técnicos
- Proporcionar estrategias previas a la presentación y reuniones reglamentarias con la FDA
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
