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Il panorama dell'industria dei dispositivi medici è in continua evoluzione a causa della globalizzazione e dell'avvento di nuove tecnologie. A causa di questi costanti cambiamenti e sviluppi, le organizzazioni di dispositivi medici necessitano di solidi sistemi di gestione del cambiamento.
Una modifica può essere richiesta in diverse fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. Alcuni degli eventi comuni che possono fungere da "fattori scatenanti" per tali modifiche includono i seguenti:
- Modifiche relative al sistema qualità, sia alla documentazione che a processi specifici
- Modifiche relative alla progettazione del dispositivo sul mercato, come modifiche alle apparecchiature, modifiche ai fornitori, modifiche alle materie prime, modifiche ai protocolli di test, modifiche all'etichettatura, ecc.
- Cambiamenti nei requisiti normativi applicabili
- Modifiche relative alla gamma di prodotti, come l'aggiornamento di prodotti esistenti o nuovi
- Reclami dei clienti e registri di servizio
- Quando vengono rilevati errori di qualità tramite azioni correttive e preventive
Tali modifiche portano a cambiamenti nel sistema esistente, all'obsolescenza del sistema esistente o all'aggiunta di un nuovo sistema. È un requisito normativo mantenere la tracciabilità delle modifiche documentandole, in modo che possano essere facilmente monitorate attraverso questo processo.
Questo articolo discute i cinque passaggi chiave del processo di gestione del cambiamento, dalla proposta per l'implementazione del cambiamento alla revisione post-implementazione.
Proposta e Valutazione
Ogni volta che viene proposta una modifica, o l'iniziatore della modifica identifica una necessità, i dettagli come la proposta di modifica, gli obiettivi alla base delle modifiche proposte, la giustificazione, la classificazione della modifica in significativa o non significativa e i piani d'azione vengono documentati e presentati al team QA e ai dipartimenti interessati.
I cambiamenti proposti possono essere classificati come significativi, non significativi, oppure maggiori e minori. I cambiamenti maggiori influiscono sulla sicurezza del dispositivo o sul prodotto presente sul mercato. Essi richiedono una pianificazione estesa e modifiche alla documentazione che possono avere un impatto significativo sul processo correlato. I cambiamenti maggiori richiedono la segnalazione e l'ottenimento dell'approvazione dalle Autorità Sanitarie/regolatori prima della loro implementazione. I cambiamenti minori potrebbero essere più amministrativi o con un impatto limitato sui processi correlati.
Valutazione d'impatto e valutazione del rischio
L'iniziatore del cambiamento, insieme a un team qualificato, valuta l'impatto del cambiamento sul sistema di gestione della qualità, sulla funzione del prodotto, sull'usabilità, sulla sicurezza, sull'uso previsto e sull'impatto sulla presentazione normativa. La classificazione del cambiamento innesca la necessità di una valutazione del rischio. Questa viene eseguita per determinare il rischio complessivo e l'impatto che può avere sul processo interessato. Una strategia di mitigazione del rischio viene elaborata dal team QA e tecnico.
Approvazione
Dopo la valutazione e la stima del rischio, il team QA e l'incaricato valuteranno la necessità delle modifiche proposte. Dopo un'attenta analisi, la modifica proposta potrà essere approvata o rifiutata. Le modifiche approvate procederanno all'implementazione, mentre quelle rifiutate saranno registrate con una giustificazione del rifiuto e il record verrà chiuso.
Implementazione
Dopo che la modifica è stata approvata, inizia la fase di implementazione. I processi svolti durante questa fase sono attentamente monitorati e documentati dal team QA e dal personale designato. Come menzionato in precedenza, la documentazione è fondamentale per garantire la tracciabilità. Viene svolta la formazione per i membri del dipartimento interessato in merito alle modifiche implementate.
Revisione post-implementazione
Dopo che la modifica è stata implementata, il team QA e l'incaricato valutano se la modifica ha raggiunto gli obiettivi e i traguardi desiderati. Se si determina che la modifica è stata implementata con successo, l'ordine di modifica viene chiuso.
Modifiche maggiori o minori possono avere implicazioni per tutte le parti interessate di un'azienda, e pertanto, è fondamentale assicurarsi che le modifiche implementate siano comunicate in modo efficace. Adottando sistemi completi di gestione del cambiamento, le aziende possono adattarsi rapidamente ai nuovi sviluppi e ottenere un vantaggio competitivo.
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