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Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), l'autorità che regolamenta i Dispositivi Medici in India, ha pubblicato due nuove comunicazioni il 3 settembre 2020, che includono la classificazione dei dispositivi medici non notificati e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Le nuove comunicazioni facilitano i produttori nella classificazione dei dispositivi medici e degli IVD nella classe di dispositivo appropriata e nella mappatura delle date di entrata in vigore per la rispettiva registrazione del dispositivo. Tutti i dispositivi medici dovrebbero essere regolamentati dal CDSCO in modo graduale e devono essere registrati entro le tempistiche specificate.
Secondo le nuove comunicazioni, il CDSCO ha classificato circa 1866 dispositivi medici e 80 IVDs. A un livello generale, i dispositivi medici sono suddivisi in 24 categorie e gli IVDs sono suddivisi in tre categorie.
Categoria di prodotto | Categoria del dispositivo | No. | Numero totale |
Dispositivo Medico | Anestesiologia | 115 | 1866 |
Dispositivo Medico | Gestione del dolore | 69 | |
Dispositivo Medico | Cardiovascular | 37 | |
Dispositivo Medico | Dentale | 89 | |
Dispositivo Medico | Orecchio, Naso, Gola (ENT) | 78 | |
Dispositivo Medico | Gastroenterologico | 163 | |
Dispositivo Medico | Urologico | 90 | |
Dispositivo Medico | Ospedale Generale | 72 | |
Dispositivo Medico | Sala operatoria (OT) | 27 | |
Dispositivo Medico | Respiratorio | 71 | |
Dispositivo Medico | Neurologica | 131 | |
Dispositivo Medico | Uso del Personale | 24 | |
Dispositivo Medico | Ostetrico e Ginecologico (OG) | 116 | |
Dispositivo Medico | Oftalmico | 144 | |
Dispositivo Medico | Riabilitazione | 48 | |
Dispositivo Medico | Supporto Fisico | 38 | |
Dispositivo Medico | Interventistica e Radiologia | 71 | |
Dispositivo Medico | Reumatologia | 11 | |
Dispositivo Medico | Dermatologia e chirurgia plastica | 56 | |
Dispositivo Medico | Medico Pediatrico e Neonatologico | 137 | |
Dispositivo Medico | Oncologia | 78 | |
Dispositivo Medico | Radioterapia | 102 | |
Dispositivo Medico | Nefrologia e cura renale | 39 | |
Dispositivo Medico | Software | 60 | |
IVD | Analizzatore IVD | 53 | 80 |
IVD | Strumento IVD | 18 | |
IVD | Software IVD | 9 | |
Numero totale di dispositivi non notificati classificati secondo nuove notifiche | 1946 | ||
Tutti i dispositivi elencati sopra sono esaminati e categorizzati secondo la classificazione internazionalmente accettata e la Prima Tabella delle Medical Device Rules, 2017. L'elenco fornito di seguito comprende un riepilogo dettagliato dei dispositivi medici classificati in diverse classi di rischio.
Classificazione del rischio | Dispositivi Medici | IVD | Esempi. |
Classe A | 485 | 12 | Maschera facciale per la protezione delle vie aeree, Incubatore/imaging microbico, Attacco di precisione dentale a barra, Dinamometro per schiena/gambe/petto |
Classe B | 779 | 38 | Spirometro diagnostico telemetrico, Catetere per liposuzione, Cuscinetto riscaldante in gel reattivo, Analizzatore di microarray, Sangue occulto nelle feci, Analizzatore immunoenzimatico del sangue |
Classe C | 506 | 28 | Analizzatore del respiro per ossigeno, Unità elettrochirurgica generale, Anello per simblefaron, Spermicida contraccettivo, Software interpretativo per la valutazione del rischio di cancro |
Classe D | 83 | 2 | Analizzatore per amplificazione di acidi nucleici (PCR), analizzatore per la determinazione dei gruppi sanguigni ABO/Rh(D), dispositivo per il monitoraggio della pressione intracranica, materiale per la riparazione o la sostituzione di pacemaker, monitor cardiaco fetale |
Tutti i dispositivi di Classe A a basso rischio e di Classe B a rischio moderato-basso devono essere registrati presso il CDSCO entro agosto 2022, e tutti i dispositivi di Classe C a rischio moderato-alto e di Classe D ad alto rischio devono essere registrati entro agosto 2023.
Ad oggi, per quanto riguarda le nuove comunicazioni, il CDSCO è aperto a ricevere commenti da tutte le parti interessate dell'industria dei dispositivi medici, come produttori e associazioni. L'industria può commentare fino al 3 ottobre 2020. Per adottare e conformarsi alle nuove normative CDSCO, i produttori di dispositivi medici e IVD sono invitati a consultare un esperto normativo regionale.
Desiderate maggiori informazioni sulle normative sui dispositivi medici e IVD in India? Scoprite di più su le normative, i percorsi di registrazione e i casi comprovati di classificazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
