Comprendere le normative sui dispositivi medici della Nuova Zelanda

Il quadro normativo per i dispositivi medici in Nuova Zelanda è stato creato per garantire che i dispositivi medici venduti nel paese siano sicuri e adatti agli scopi previsti. La Legge sui Medicinali del 1981 e le sue revisioni, il Regolamento sui Medicinali del 1984 e il Regolamento sui Medicinali (Database dei Dispositivi Medici) del 2003 regolano il sistema normativo dei dispositivi medici della Nuova Zelanda.

I dispositivi medici devono essere segnalati al database Web Assisted Notification of Devices (WAND), che è gestito nell'ambito del quadro normativo della New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe).

Il database WAND

Il database WAND è un sistema istituito in Nuova Zelanda ai sensi dei Regolamenti sui medicinali (Database dei dispositivi medici), 2003, per raccogliere informazioni su tutti i dispositivi medici venduti nel paese. WAND è un database di notifica legale che importatori, esportatori e produttori locali possono utilizzare per notificare al Direttore Generale della Sanità i dispositivi medici che vendono in Nuova Zelanda. Tuttavia, WAND non è un meccanismo di approvazione e non suggerisce che un dispositivo medico sia stato valutato per qualità, sicurezza, efficacia o prestazioni da Medsafe.

L'obiettivo del database WAND è archiviare informazioni sui dispositivi medici per assistere Medsafe nel monitoraggio delle attività post-commercializzazione e nella risposta ai rischi per la sicurezza. Se un dispositivo presenta un problema di sicurezza, il database WAND viene utilizzato per identificare tutti gli sponsor di tale dispositivo. Non ci sono costi per l'invio di informazioni al database WAND. I dispositivi devono essere notificati al database WAND entro trenta giorni di calendario da quando una persona o un'organizzazione diventa lo sponsor del dispositivo. Medsafe utilizza le informazioni WAND per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard normativi.

Classificazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

I dispositivi medici sono classificati in base al loro rischio, e le informazioni richieste per la notifica includono la classificazione del rischio, i dati di contatto dello sponsor e del fabbricante, e una descrizione del prodotto che utilizza il sistema di Nomenclatura Globale dei Dispositivi Medici (GMDN).

La classificazione del rischio di un dispositivo medico può essere determinata utilizzando le istruzioni informatizzate sul Modulo di Notifica WAND della Nuova Zelanda o consultando le regole di classificazione nell'Allegato 2 del Regolamento sui Medicinali (Database dei Dispositivi Medici) del 2003. Esistono sei classi di rischio per i dispositivi medici e una classe opzionale per la notifica dei Diagnostici In Vitro (IVD). La categorizzazione del rischio da includere nel database WAND è il rischio più elevato associato all'uso previsto del dispositivo.

Requisiti critici di registrazione per i dispositivi medici in Nuova Zelanda:

Gli sponsor, responsabili dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, devono assicurarsi che i dispositivi siano conformi alla legislazione pertinente, che siano sicuri e che siano etichettati e pubblicizzati in modo efficace secondo i Regolamenti sui Dispositivi Medici della Nuova Zelanda. Hanno anche responsabilità post-commercializzazione, inclusa la segnalazione di eventi avversi e l'avvio di richiami, se necessario.

• Notifica a WAND: Tutti i dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda devono essere notificati al database WAND, a meno che non siano esenti. Quando si notifica un dispositivo al database WAND, devono essere fornite informazioni quali la classificazione del rischio, i dettagli del fabbricante, i dettagli dello sponsor e la descrizione del prodotto basata sul codice GMDN. Notificare al database WAND la propria sponsorizzazione entro trenta giorni lavorativi dal momento in cui si diventa sponsor. Se ci sono modifiche ai dettagli del fabbricante/sponsor o al dispositivo, lo sponsor deve aggiornare le informazioni nel database entro dieci giorni lavorativi.
• Sponsorizzazione: Un Garante residente in Nuova Zelanda o un Rappresentante del Garante in Nuova Zelanda deve essere nominato per la fornitura di dispositivi medici in Nuova Zelanda. Un garante ha sede in Nuova Zelanda e dovrebbe anche avere una presenza locale, come un'attività registrata o una sede principale di attività in Nuova Zelanda.
• Conformità alle normative: Gli sponsor di dispositivi medici devono rispettare il Medicines Act del 1981, il Medicines Regulations del 1984 e il Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003.
• Etichettatura: I dispositivi medici devono essere etichettati in conformità con il Regolamento 12(4) del Medicines Regulations, 1984, e le migliori pratiche internazionali, incluso il nome del fabbricante o del distributore del fabbricante in Nuova Zelanda. Se un dispositivo è fornito ai fini di uno studio clinico, deve essere chiaramente etichettato come tale.
• Standard di qualità: È necessaria la conformità agli standard neozelandesi o ISO, nonché il rispetto dei requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Gli sponsor devono rispettare gli obblighi di PMS, inclusa la segnalazione degli eventi avversi e le procedure di richiamo. Gli sponsor devono mantenere i registri di distribuzione dei dispositivi forniti in modo che, in caso di richiamo o azione correttiva, lo sponsor possa contattare tutti gli utenti interessati.
• Sicurezza ed efficacia: I dispositivi devono essere sicuri ed efficaci se utilizzati per gli scopi previsti e devono soddisfare tutti gli altri requisiti legislativi.
• Requisiti legislativi aggiuntivi per la registrazione dei dispositivi medici: Alcuni dispositivi medici devono essere conformi agli standard imposti da altri statuti, come:
• Legge sull'elettricità, 1992
• Legge sulla contraccezione, sterilizzazione e aborto, 1977
• Legge sulle Sostanze Pericolose e Nuovi Organismi, 1996
• Legge sulla Protezione dalle Radiazioni, 1965
• Legge sui tessuti umani del 2008
• Regolamenti sulla Salute (Aghi e Siringhe), 1998
• Regolamenti sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro (Attrezzature a Pressione, Gru e Funivie per Passeggeri), 1999
• Legge sulle Radiocomunicazioni, 1989
• Consulenza normativa: Per una consulenza sulla categorizzazione dei prodotti ai sensi della legislazione neozelandese, Medsafe richiede una descrizione completa dei prodotti, l'etichettatura, le Istruzioni per l'Uso (IFU), i materiali promozionali e i relativi link ai siti web.
• Sezione 56 del Medicines Act, 1981: Questa sezione del Medicines Act, 1981 contiene definizioni cruciali per la pubblicità dei prodotti medici. La pubblicità si riferisce a qualsiasi parola, scritta, stampata o parlata, nonché a qualsiasi rappresentazione pittorica o disegno, utilizzato o che sembra essere utilizzato per promuovere la vendita di medicinali o dispositivi medici, o l'uso di qualsiasi metodo di trattamento, inclusi circolari commerciali, etichette e annunci su riviste di settore. Gli sponsor devono assicurarsi che tutta la loro pubblicità sia conforme alla legislazione applicabile, inclusi il Fair Trading Act, 1986, il Commerce Act, 1986 e il Medicines Act, 1981.

È importante notare che, sebbene alcuni dispositivi medici possano essere esenti da notifica, sono comunque regolamentati dalla Legge sui Medicinali e devono soddisfare tutti gli altri requisiti legislativi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Inoltre, i requisiti normativi in Nuova Zelanda possono differire da quelli di altri paesi come l'Australia; pertanto, anche se un dispositivo è approvato altrove, deve comunque essere notificato a WAND per la sua fornitura e vendita in Nuova Zelanda. Nel complesso, il sistema neozelandese per i dispositivi medici enfatizza la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici per proteggere la salute pubblica.

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