Impatto di EU MDR/IVDR sulle approvazioni dei dispositivi australiani

Molti produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) ottengono autorizzazioni all'immissione in commercio o approvazioni dei dispositivi in Australia utilizzando la certificazione di valutazione della conformità rilasciata dagli organismi notificati dell'UE.

Di seguito i vari fattori che influenzano o hanno un impatto sulla registrazione dei dispositivi in Australia.

Regolamentazioni dei dispositivi medici in Europa:

C'erano diverse ragioni per modificare i regolamenti sui dispositivi medici dell'UE; la maggior parte dei regolamenti era obsoleta e mancava di coerenza, poiché ogni paese aveva le proprie normative. Non c'era un adeguato monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione dei prodotti, requisiti precisi per le prove cliniche, un controllo sufficiente degli Organismi Notificati, e la maggior parte dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) era esclusa dai regolamenti, il che causava gravi impatti sulla salute pubblica.

Le principali modifiche apportate ai dispositivi medici e IVD dell'UE sono le seguenti:

Le Direttive sui Dispositivi Medici (MDD 94/42/EEC), le Direttive AIMD (AIMDD 90/385/EEC) e la Direttiva IVD (IVDD 98/79/EC) sono sostituite dal Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e dai Regolamenti IVD (IVDR 2017/746).

Modifiche importanti nel quadro normativo dell'UE:

Le modifiche apportate al quadro normativo dell'UE sono le seguenti:

• Modifiche nelle definizioni, come l'aggiunta di nuove definizioni e la modifica di quelle esistenti
• Modifica dell'ambito
• Designazione e regolamentazione degli Organismi Notificati, dei laboratori e dei panel clinici
• Riclassificazione di vari dispositivi come impianti spinali, AIMD (insieme agli accessori), dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica, dispositivi a contatto diretto con cuore, CVS o CNS, dispositivi utilizzati per somministrare medicinali o biologici per inalazione, orifizio corporeo o pelle, e dispositivi medici software
• Istruzioni per il confezionamento o l'etichettatura e Identificazione Unica del Dispositivo (UDI)
• Creazione del database EUDAMED per tutti i dispositivi per monitorare i dati pre-commercializzazione e post-commercializzazione
• L'UE sta inoltre modificando i requisiti per la revisione degli studi clinici, i principi essenziali e i metodi di valutazione della conformità.

Impatto delle modifiche dell'UE sul quadro normativo australiano

• Sono state apportate modifiche specifiche alla regolamentazione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD), come la riclassificazione dei SaMD, l'esenzione di specifici software di decisione clinica, ecc.
• Sviluppo di un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici personalizzati (inclusi i dispositivi medici su misura)
• La regolamentazione dei dispositivi medici IVD in Australia è allineata con il nuovo sistema dell'UE in termini di certificazioni indipendenti, nuova dichiarazione di conformità, solide prove cliniche, sorveglianza post-commercializzazione e modifiche all'etichettatura, ecc.
• Il 90% della registrazione dei dispositivi medici in Australia si basa sulla certificazione CE o su certificazioni di terze parti e l'UE intende ricertificare tutti questi dispositivi secondo il MDR entro maggio 2024, a cui l'Australia si sta allineando e sta accettando prove da una gamma più ampia di paesi per supportare il processo di registrazione o inclusione.
• La TGA si sta allineando ai requisiti dell'UE per la designazione degli organismi notificati di valutazione della conformità e l'Agenzia accetterà le domande delle aziende australiane a partire da luglio.
• La TGA non può rilasciare certificazioni CA in quanto l'attuale accordo di mutuo riconoscimento non è conforme alle nuove normative UE
• Oltre ai cambiamenti sopra menzionati, ci sono diverse altre modifiche come la revisione prioritaria di alcuni dispositivi innovativi e a basso rischio, UDI, procedure post-commercializzazione aumentate, riclassificazione delle reti chirurgiche e di altri dispositivi e materiale per i pazienti come schede di impianto e foglietti informativi, ecc.

Impatto del ritardo nella transizione EU MDR a causa del COVID-19 sul quadro normativo australiano

La mancanza di informazioni dettagliate sui cambiamenti normativi dell'UE, le linee guida MDR in fase di sviluppo e altre sfide rendono complicato attuare le riforme nella TGA, che possono essere risolte con l'implementazione del MDR. Siete disposti a registrare i vostri dispositivi nel mercato australiano? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per implementare il quadro normativo australiano? Rimanete informati. Rimanete conformi.