La FDA propone di modificare il 21 CFR 820 per allinearsi alla ISO 13485

La US Food and Drug Administration (US FDA) ha proposto di modificare i Regolamenti del Sistema Qualità (QSR) per i dispositivi medici ai sensi del 21 CFR 820. Gli attuali regolamenti QSR risalgono al 1978 e sono stati modificati solo una volta nel 1996. Questa azione, se attuata, allineerà il 21 CFR 820 più strettamente alla ISO 13485:2016, lo standard di consenso internazionale per i dispositivi ampiamente accettato dalle Autorità Regolatorie globali. La FDA ritiene che l'armonizzazione globale della regolamentazione dei dispositivi contribuirà a fornire dispositivi coerenti, sicuri ed efficaci, contribuendo alla salute pubblica attraverso un accesso tempestivo per i pazienti. L'armonizzazione delle diverse normative eliminerebbe i requisiti normativi duplicati e gli impedimenti all'accesso al mercato, nonché le barriere all'accesso dei pazienti e i costi.

La proposta di Regolamento sul Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) presenta alcune definizioni aggiuntive, concetti chiarificatori e requisiti incorporati per mantenere l'allineamento e la coerenza con il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) armonizzandosi con lo standard ISO. La FDA mira a ridurre la ridondanza causata dalla conformità a 21 CFR e 820 e ISO 13485 per altre regioni, riducendo così l'inefficienza. Gli altri documenti CFR e le linee guida che fanno riferimento a 21 CFR 820 avrebbero bisogno di un aggiornamento per allinearsi con il QMSR. Il QMSR ha mantenuto alcuni elementi del QSR, ne ha eliminati alcuni e ha modificato alcune clausole per allinearsi con ISO 13485. Le normative QMSR saranno applicabili a:

• Prodotto finito di dispositivo medico
• Componenti del dispositivo medico finito
• Parti di dispositivo medico finito

I requisiti del QMS secondo lo standard ISO 13485 e l'attuale 21 CFR 820 presentano notevoli somiglianze. Le differenze esistono in termini di controlli dei documenti, controlli di etichettatura e imballaggio, requisiti di registrazione e assistenza, come:

Dettagli delle modifiche proposte

Termini e definizioni:

I termini e le definizioni che non compaiono nella ISO 13485 ma che sono necessari per l'allineamento con la FDA e per l'implementazione si propone di mantenerli con modifiche minori. Alcune delle modifiche sono:

• Fascicolo principale del dispositivo (DMR): Da rimuovere
• Fabbricante: Da conservare
• Cliente: Da aggiungere

Controllo dei registri:

La FDA propone di includere requisiti di firma e data per i registri soggetti alla Clausola 4.2.5 della ISO 13485. I registri possono essere sia copie cartacee firmate e datate, sia registri elettronici con metodi elettronici per la firma e la datazione più adatti all'organizzazione. Le informazioni necessarie per la segnalazione dei dispositivi medici devono essere acquisite su determinati registri di reclami e attività di assistenza. Le aziende devono documentare l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per ogni dispositivo medico o lotto di dispositivi medici in conformità con 21 CFR parte 830 nei loro registri.

Etichettatura e identificazione del dispositivo:

La FDA propone di mantenere i requisiti di ispezione delle etichette da parte del produttore dal 21 CFR 820. I produttori e le parti interessate dovrebbero conformarsi alla ISO 13485 7.5.1 e al proposto 21 CFR 820.45 una volta che i regolamenti proposti saranno finalizzati ed entreranno in vigore.

Gestione del rischio:

La gestione del rischio secondo la QSR è legata alla progettazione del prodotto, mentre ISO 13485 ha requisiti per la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto. La FDA propone di adottare un approccio simile.

Tracciabilità:

La FDA ha proposto di aggiungere un requisito di tracciabilità, come da clausola 7.5.9.2 della ISO 13485, ai dispositivi che supportano o sostengono la vita, da includere insieme ai dispositivi impiantabili. Tali prodotti sono attualmente soggetti a requisiti simili nel 21 CFR 820.65 per la tracciabilità; tuttavia, nella ISO 13485, solo i dispositivi impiantabili sono soggetti a questo requisito.

Comparativamente, la ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio ed è strettamente integrata con la ISO 14971, lo standard di gestione del rischio per i dispositivi medici. (QSR). Sebbene il QMSR proposto sia armonizzato con la ISO 13485, la US FDA rimarrebbe l'autorità di ispezione e l'Agenzia non rilascerà alcun certificato ISO 13485 dopo l'audit QMS, né accetterebbe i certificati ISO 13485 come alternativa all'audit della US FDA.

I cambiamenti proposti sono accolti favorevolmente dall'industria in quanto ridurrebbero le barriere commerciali e l'implementazione di un QMS unificato conforme a entrambe le normative sarebbe facile. Tuttavia, un periodo più lungo di quello proposto di un anno sarebbe positivo per una transizione agevole. Le disposizioni come il non richiedere una certificazione ISO 13485 come prerequisito a favore delle piccole imprese e la maggiore enfasi sulla gestione del rischio potrebbero rivelarsi vere sfide per i produttori di piccole e medie dimensioni.

Questa regola proposta, se adottata, ridurrà il tempo di immissione sul mercato dei dispositivi grazie all'armonizzazione internazionale della regolamentazione dei dispositivi medici. La FDA ha proposto che la regola finale basata sulla proposta sarà effettiva un anno dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta Federale. L'intenzione è di fornire tempo sufficiente ai produttori di dispositivi medici per apportare le modifiche necessarie a conformarsi ai requisiti della ISO 13485.

La FDA ha dichiarato che avrebbe sostituito il suo attuale approccio, la Tecnica di Ispezione del Sistema Qualità (QSIT), dopo l'implementazione del QMSR. Ciò comporterebbe la raccolta di informazioni a supporto delle osservazioni rilevate durante l'ispezione e di quelle incluse in un Modulo FDA 483, come appropriato e necessario. Non verrebbero rilasciati certificati di conformità alla ISO 13485, e i produttori certificati ISO 13485 non sono esenti dalle ispezioni della FDA.

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