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In Indonesia, il Buon Metodo per la Distribuzione dei Dispositivi Medici, localmente noto come Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), è un insieme di linee guida utilizzato in una serie di attività di distribuzione e controllo qualità volte a garantire che i prodotti di dispositivi medici distribuiti soddisfino i requisiti per il loro uso previsto.
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) per i dispositivi medici in Indonesia sono regolate dall'Agenzia Nazionale Indonesiana per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti, sotto il Ministero della Salute (MoH). Lo scopo delle GDP per i dispositivi medici è garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da proteggerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Nel 2014, il governo indonesiano ha introdotto il CDAKB per l'ottenimento della licenza di distribuzione di dispositivi medici (MDDL), nota anche come Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK è, infatti, il nuovo nome per Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK svolge attività quali la distribuzione di dispositivi medici in conformità con le disposizioni di leggi e regolamenti. Secondo il Regolamento n. 1191/Menkes/Per/VIII, la distribuzione dei dispositivi medici è conforme alle linee guida CDAKB, poiché la distribuzione dei dispositivi medici può essere condotta solo da aziende in possesso di una licenza IDAK.
Nel 2020, le linee guida CDAKB sono state rese obbligatorie; e tutti i Distributori di Dispositivi Medici, da allora, sono stati tenuti a presentare tutte le domande CDAKB online.
Quali sono i requisiti CDAKB?
Per la domanda o il rinnovo di una licenza IDAK, il distributore indonesiano di dispositivi medici deve essere conforme ai requisiti CDAKB. Di seguito sono riportati i requisiti chiave per le GDP dei dispositivi medici in Indonesia:
- Sistema di gestione della qualità: IDAK e le sue filiali devono avere una configurazione strutturale conforme ai requisiti, con un organigramma aziendale e documenti, per implementare e mantenere un sistema di documenti di qualità e mantenere l'efficacia relativa al CDAKB.
- Gestione delle risorse: Il personale coinvolto nella distribuzione di dispositivi medici deve essere adeguatamente formato e qualificato rispetto a tutte le leggi e i regolamenti CDAKB.
- Edifici e Strutture: IDAK e le sue filiali devono disporre di una struttura per la conservazione dei prodotti medicali. Inoltre, IDAK e le sue filiali che distribuiscono dispositivi medici, elettromedicali e IVD devono disporre di strutture per laboratori con/o in collaborazione con altre aziende o laboratori autorizzati correlati. Lo spazio di stoccaggio deve essere adeguato, in modo che la qualità del prodotto non sia compromessa in uno spazio ristretto.
- Attrezzature: IDAK e le sue filiali possono distribuire esclusivamente prodotti la cui commercializzazione è autorizzata. I prodotti scaduti devono essere elencati separatamente. IDAK e le sue filiali devono inoltre garantire l’installazione e il collaudo necessari in conformità con le istruzioni del produttore.
- Tracciabilità: La catena di distribuzione deve essere completamente tracciabile, consentendo l'identificazione dell'origine e della distribuzione dei dispositivi medici. Devono esserci registrazioni aggiornate che facilitino la tracciabilità dei prodotti distribuiti, inclusi nome del consumatore e del fabbricante, numero di lotto o di serie, tipo, quantità e numero di autorizzazione alla distribuzione.
- Gestione dei Reclami: Devono essere intraprese azioni correttive senza indugio per prevenire il ripetersi del reclamo.
- Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo: Deve esserci una procedura predefinita per il richiamo di un prodotto. Se un prodotto deve essere richiamato, deve essere effettuata una notifica di richiamo.
- Restituzione dei dispositivi medici: I prodotti ripristinati a causa di errori amministrativi possono essere trasferiti a prodotti commerciali, secondo le procedure. Deve esserci una registrazione del trasferimento dello stato del prodotto e del personale responsabile, e questi devono essere collocati in conformità con il sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Distruzione di Dispositivi Medici: La distruzione viene effettuata per quei dispositivi medici prodotti senza soddisfare i requisiti applicabili, scaduti o che non soddisfano i requisiti per l'uso nei servizi sanitari. La tenuta del verbale di distruzione deve essere firmata da un responsabile tecnico.
- Dispositivi Medici Illegali e Inadeguati: I dispositivi medici illegali e inadeguati trovati nella rete di distribuzione devono essere fisicamente separati dagli altri prodotti. IDAK deve segnalare la scoperta di prodotti inadeguati all'agenzia autorizzata e informare il titolare del permesso di distribuzione.
- Audit interno: IDAK e le sue filiali devono condurre audit interni periodici, come pianificato, per monitorare la conformità al CDAKB.
- Riesame della Direzione: Il riesame della direzione include i risultati degli audit, il feedback dei consumatori, le prestazioni dei processi, lo stato delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), il follow-up di studi di gestione precedenti, le modifiche che influenzano il Quality Management System (QMS), le raccomandazioni per il miglioramento e i requisiti di legge.
- Attività di esternalizzazione: IDAK e le sue filiali devono essere in grado di controllare le attività svolte da terzi in conformità alle normative applicabili. Queste attività devono essere concordate in un accordo scritto.
Nel complesso, l'implementazione delle GDP per i dispositivi medici in Indonesia mira a garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da proteggerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia e che siano utilizzati in modo sicuro per il paziente.
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