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L'industria dei dispositivi medici è considerata altamente regolamentata, pertanto i produttori di dispositivi devono aderire a un rigoroso insieme di pratiche, note come GxP o Buone Pratiche (GMP - Buone Pratiche di Fabbricazione, GDP - Buone Pratiche di Distribuzione, GLP - Buone Pratiche di Laboratorio, GCP - Buone Pratiche Cliniche e molte altre).
GxP si riferisce alle linee guida e alle specifiche di qualità delle buone pratiche, che contribuiscono a produrre, conservare e distribuire in modo coerente prodotti di alta qualità, a minimizzare i rischi e a garantire la salute e la sicurezza dell'utente finale. La violazione di queste pratiche comporterà osservazioni di audit, richiami di prodotti, perdita di ricavi, multe governative e costose azioni legali. In uno scenario del genere, quali fondamentali normativi è necessario conoscere per la conformità GxP dei dispositivi medici?
Fondamenti normativi GxP: Per garantire la sicurezza di un dispositivo, dal collaudo alla produzione e distribuzione, indipendentemente dal contesto in cui viene utilizzato GxP, tutti i sistemi GxP ruotano attorno a determinati aspetti considerati pilastri normativi. Essi sono:
Responsabilità: Questo è un pilastro importante della buona pratica e si riferisce alla creazione e al mantenimento di tutti i registri e documenti che identificano e verificano gli individui che hanno partecipato al processo di creazione di un prodotto. Le qualifiche, le certificazioni e i livelli di formazione di ogni individuo sono osservati, valutati e documentati durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Tracciabilità: È la capacità di ricostruire la storia dello sviluppo di un dispositivo medico. Durante lo sviluppo del dispositivo, ogni fase del processo di produzione viene annotata, ogni processo di sviluppo aggiuntivo è dettagliato, le potenziali deviazioni da un processo stabilito sono registrate e la catena di approvvigionamento di ogni dispositivo è tracciata fino al raggiungimento del risultato finale.
Integrità dei dati: Sottende sia la responsabilità che la tracciabilità e si riferisce alla completezza, coerenza e accuratezza dei dati, secondo la FDA. La raccolta dei dati deve seguire il protocollo ALCOA, dove i dati devono essere attribuibili, leggibili, registrati contemporaneamente, originali e accurati.
Le 5 P delle GxP: Per implementare gli standard di responsabilità e tracciabilità, è necessario un utile quadro di riferimento noto come le 5 P delle GxP. Si riferisce a: persone (dovrebbero avere ruoli e responsabilità chiari, seguire tutte le procedure ed essere formate e valutate per il lavoro che svolgono), procedure (dovrebbero essere documentate e registrate, tutti i processi critici dovrebbero essere coperti e tutte le non conformità dovrebbero essere indagate e segnalate), prodotti (le materie prime, i componenti, il prodotto intermedio e finito dovrebbero avere specifiche sulla fabbricazione e l'imballaggio, ricerca e sviluppo, test, campionamento, controllo dello stato, test di stabilità e registrazioni), locali e attrezzature (dovrebbero essere convalidati e calibrati per le prestazioni attese, progettati per una pulizia efficace e per prevenire la contaminazione incrociata e avere procedure, programmi e registrazioni associate) e processi (tutti i passaggi critici dovrebbero essere identificati, tutti i processi dovrebbero essere definiti, coerenti e documentati e dovrebbero essere in atto solidi controlli delle modifiche).
Sistemi di Qualità: Un Quality Management System (QMS) è necessario per definire, documentare, convalidare e implementare tutti gli importanti processi GxP, che vengono utilizzati per ottenere un prodotto finale di qualità e conforme. Le organizzazioni non possono garantire la coerenza nei loro processi e procedure senza implementare un QMS e non possono nemmeno rettificare la fonte delle non conformità nel prodotto finale, quando identificate. Il QMS giusto per qualsiasi organizzazione deve operare come archivio centrale delle migliori pratiche e aiutare a controllare, assemblare e tracciare tutta la documentazione necessaria per dimostrare le GxP. Ciò comporta l'impostazione di flussi di lavoro documentali per soddisfare i requisiti normativi e la documentazione delle comunicazioni chiave nel ciclo di vita del prodotto per dimostrare l'implementazione delle GxP. Il QMS giusto dovrebbe aiutarvi a:
- Mantenere la conoscenza delle GxP nella vostra organizzazione
- Garantire la responsabilità per le attività regolamentate
- Utilizzare GxP per creare prodotti ad alte prestazioni di qualità costante nel modo più efficiente
- Minimizzare il rischio di fallimento del prodotto - proporzionale al suo potenziale di danno
- Fornire prove che i prodotti regolamentati sono conformi ai requisiti normativi
Infine, comprendere e seguire le GxP è un modo efficace per garantire la produzione di prodotti finali sicuri e conformi. Poiché esaminare molte linee guida specifiche per paese a livello globale sarebbe un compito enorme, rivolgersi a un esperto normativo locale comprovato può essere vantaggioso. Rimani informato. Rimani conforme.
