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Il test al letto del paziente (NPT) ha il mercato in più rapida crescita nel segmento IVD. L'Europa è il secondo mercato più grande dopo gli US per l'NPT. Molte aziende stanno cercando di lanciare i loro prodotti NPT nell'Unione Europea (UE), e ora, con l'implementazione del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento UE IVDR) 2017/746, le aziende stanno passando a tale normativa.
L'articolo 2 del Regolamento IVDR dell'UE definisce NPT come un dispositivo destinato a eseguire test al di fuori dell'ambiente di laboratorio ma che non è un dispositivo per autotest. Questi test sono generalmente eseguiti vicino al paziente da un professionista sanitario. NPT è anche chiamato Point-of-care Testing (POCT).
Come qualsiasi altro IVD, anche i prodotti NPT devono richiedere la valutazione della conformità e ottenere la marcatura CE. Tuttavia, per gli NPT, ci sono requisiti aggiuntivi nel Regolamento IVDR, uno che richiede prove più sostanziali per la sicurezza di progettazione e prestazione.
L'aspetto più impegnativo affrontato dai produttori è la garanzia della qualità del prodotto e il rispetto dei requisiti accreditati. Gli NPT sono solitamente destinati a utenti al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Poiché questi utenti mancano delle competenze necessarie, possono verificarsi errori, compromettendo la qualità del prodotto. Pertanto, l'IVDR stabilisce chiaramente che i prodotti NPT devono garantire che il prodotto sia progettato e fabbricato tenendo conto delle competenze degli utenti. Le informazioni fornite con il dispositivo devono chiarire la formazione, le conoscenze e le competenze richieste per gli utenti previsti.
Inoltre, le informazioni e le istruzioni fornite con il dispositivo devono essere facilmente comprensibili per l'utente, al fine di interpretare correttamente il risultato fornito dal dispositivo ed evitare informazioni fuorvianti. I produttori dovrebbero anche assicurarsi che, ove possibile, incorporino una procedura per l'utente che possa verificare il funzionamento del dispositivo al momento dell'uso. Il produttore dovrebbe anche ridurre il più possibile il rischio di errore durante la manipolazione del dispositivo, del campione (se applicabile) e l'analisi dei risultati da parte dell'utente. Se i test sono destinati all'uso in un'ampia gamma di ambienti, i produttori devono dimostrare che il test può essere utilizzato in modo affidabile negli ambienti pertinenti (ad esempio, case dei pazienti, unità di emergenza e ambulanze).
Alcuni degli standard applicabili ai NPT sono ISO 22870:2016, “Analisi al punto di cura (POCT — Requisiti per la qualità e la competenza” utilizzato in combinazione con ISO 15189:2022, e “Laboratori medici — Requisiti per la qualità e la competenza.”
Inoltre, i NPT devono essere conformi ad alcuni requisiti di etichettatura aggiuntivi. Ad esempio, i NPT devono apporre il simbolo sottostante sul dispositivo.
Durante la registrazione in EUDAMED, i produttori sono tenuti a menzionare specificamente che il dispositivo rientra nella categoria NPT.
Inoltre, il formato non cartaceo delle Istruzioni per l'Uso (eIFU) non è applicabile per i NPT, e nel caso di dispositivi multipli, devono essere fornite più copie delle IFU anche se si tratta dello stesso utente o della stessa posizione.
Dal punto di vista della valutazione della conformità, l'intero processo per i dispositivi NPT è lo stesso che per gli altri dispositivi. Tuttavia, nella documentazione tecnica, i dispositivi NPT devono includere dettagli di progettazione che giustifichino il loro ambito di applicazione. Durante la presentazione della domanda di valutazione della conformità agli organismi notificati, i dispositivi NPT devono includere rapporti di prova, risultati di studi condotti con gli utenti previsti e dati che dimostrino l'idoneità alla manipolazione del dispositivo in relazione al suo scopo previsto.
Gli NPT devono anche implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e aggiornare periodicamente il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Anche il Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) deve essere implementato per gli NPT.
Pertanto, con la tendenza emergente all'adozione di NPT in Europa e con l'implementazione dell'IVDR, i produttori di NPT sono tenuti a prepararsi. Il numero limitato di Organismi Notificati per gli IVD può ritardare il processo di transizione, portando così a un ritardo nel lancio sul mercato. Pertanto, è molto importante per i produttori di NPT essere consapevoli dei requisiti aggiuntivi per questi dispositivi.
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