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Cos'è una Licenza in prestito per un Dispositivo Medico?
Una licenza di prestito è rilasciata dalla State Licensing Authority (SLA)/Central Licensing Authority (CLA) per la produzione di dispositivi medici; è un accordo tra due produttori che concedono il diritto di utilizzare le loro strutture e infrastrutture per la produzione del dispositivo. Un'azienda che desidera produrre e commercializzare il proprio dispositivo medico in India ma non dispone delle capacità di produzione necessarie dovrebbe soddisfare gli standard normativi stabiliti dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Perché i produttori scelgono il percorso della licenza in prestito?
- Può aiutare i produttori a superare gli ostacoli normativi e, in tal modo, ridurre significativamente l'investimento richiesto per entrare nel mercato indiano.
- È utile quando i produttori non dispongono di unità di produzione sufficienti.
Chi può beneficiare della Licenza di prestito?
- Startup.
- Aziende straniere.
- Aziende indiane.
- Produttori che detengono la licenza di produzione ma non dispongono delle necessarie strutture di sterilizzazione.
Requisiti per ottenere una licenza di prestito
È necessario soddisfare i seguenti criteri prima di richiedere l'approvazione di una licenza di prestito:
- Il sito di produzione deve aderire ai requisiti locali del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i dispositivi medici.
- È necessario nominare personale tecnico qualificato per supervisionare e dirigere il processo di produzione.
- È necessario nominare personale tecnico qualificato con un minimo di due anni di esperienza nei test sui dispositivi medici; la loro guida e supervisione delle attività di test sono di primaria importanza nel processo di produzione.
Quali sono i dettagli inclusi in una licenza in conto terzi?
- Strutture e infrastrutture: Il fabbricante indiano (il licenziante) fornisce all'azienda straniera (il licenziatario) le strutture e le infrastrutture necessarie per la produzione del dispositivo medico.
- Trasferimento tecnologico: Il produttore indiano fornisce all'azienda straniera il know-how tecnico e le competenze necessarie per il processo di fabbricazione.
- Conformità Normativa: L'azienda straniera è responsabile dell'ottenimento delle necessarie approvazioni normative dal CDSCO per fabbricare e commercializzare il dispositivo medico in India.
- Controllo qualità: L'azienda estera è responsabile di garantire che il dispositivo medico soddisfi tutti gli standard di qualità e sicurezza necessari.
- Compenso: L'azienda straniera paga una commissione al produttore indiano per l'utilizzo delle strutture e dell'infrastruttura di quest'ultimo.
Autorizzazione di licenza di prestito per la fabbricazione di dispositivi medici di Classe A e B
I produttori di dispositivi a basso e moderato rischio, che intendono ottenere licenze di prestito per la produzione di dispositivi medici di Classe A e B, sono tenuti a presentare le loro domande alla SLA. Il produttore deve farlo tramite un portale online attraverso il Modulo MD-4 e pagare una tassa di elaborazione per la concessione della licenza per la produzione/vendita/distribuzione di dispositivi medici di Classe A o Classe B; riceveranno l'approvazione della loro domanda tramite il Modulo MD-6.
Autorizzazione di licenza di prestito per la fabbricazione di dispositivi medici di Classe C e D
I produttori di dispositivi ad alto rischio che intendono ottenere licenze per la produzione di dispositivi medici di Classe C e D sono tenuti a presentare una domanda alla CLA. Il produttore deve farlo tramite un portale online utilizzando il modulo MD-8 e pagare una tassa di elaborazione per la concessione della licenza; riceveranno l'approvazione della loro domanda tramite il modulo MD-10. I funzionari dei dispositivi medici devono ispezionare l'impianto di produzione entro sessanta giorni dalla data di presentazione della domanda prima di concedere una licenza per la produzione di dispositivi medici di Classe C o D.
Validità della licenza di prestito
La validità delle licenze di prestito rilasciate per i dispositivi medici di Classe A, B, C e D rimane a tempo indeterminato, a condizione che si paghi la tassa di mantenimento della licenza prima della scadenza del periodo di cinque anni dalla data di emissione, a meno che non venga sospesa o annullata dalla SLA/CLA.
Conclusione
In conclusione, i produttori che desiderano ottenere licenze di prestito da SLA e CLA devono conformarsi ai requisiti normativi stabiliti dal CDSCO. Si prevede che mantengano sempre documenti dettagliati quando richiedono una licenza di prestito. A causa del rigoroso quadro normativo stabilito dal CDSCO, i produttori potrebbero trovare difficile ottenere la certificazione di licenza di prestito per i loro dispositivi medici.
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