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L'Autorità per le Scienze della Salute (HSA) di Singapore ha pubblicato un documento di orientamento che descrive in dettaglio le regole di classificazione per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Secondo la regola generale, i controlli normativi dovrebbero essere proporzionali al livello di rischio associato a un dispositivo medico IVD. Pertanto, il livello di controllo normativo dovrebbe aumentare con l'aumentare del grado di rischio, e da qui nasce la necessità di classificare i dispositivi medici IVD in base al loro rischio per pazienti e utenti.
Il rischio di un dispositivo medico IVD dipende dal suo scopo previsto e dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la fabbricazione e l'uso. Dipende anche dall'utilizzatore(i) previsto(i), dalla modalità di funzionamento e/o dalle tecnologie. Approfondiamo i dettagli nel documento guida dell'HSA.
Sistema di classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
In base al livello di rischio individuale e di rischio per la salute pubblica, HAS classifica i dispositivi medici IVD in quattro categorie come segue:
- Classe A – Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica
- Classe B – Rischio individuale moderato e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe C – Rischio individuale elevato e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe D – Rischio individuale elevato e rischio elevato per la salute pubblica
Regole di classificazione IVD
- Regola 1 – I dispositivi medici IVD destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, nei derivati del sangue, nei componenti del sangue, nelle cellule, nei tessuti o negli organi per valutarne l'idoneità alla trasfusione o al trapianto, o i dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile che causa una malattia potenzialmente letale, spesso incurabile, con un alto rischio di propagazione, sono classificati come Classe D.
- Regola 2 - I dispositivi medici IVD destinati alla determinazione del gruppo sanguigno o alla tipizzazione tissutale per garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi destinati alla trasfusione o al trapianto sono classificati come Classe C.
- Regola 3 - I dispositivi medici IVD sono classificati come Classe C se destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente sessualmente trasmissibile, rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitata, screening prenatale delle donne per determinare il loro stato immunitario nei confronti di agenti trasmissibili, test genetici umani e screening per disturbi congeniti nel feto.
- Regola 4 - I dispositivi medici IVD destinati all'autodiagnosi sono classificati come Classe C, ad eccezione di quei dispositivi il cui risultato non determina uno stato clinicamente critico o è preliminare e richiede un follow-up con il test di laboratorio appropriato, nel qual caso sono di Classe B.
- Regola 5 - I reagenti o altri articoli che possiedono caratteristiche specifiche, destinati dal proprietario del prodotto a renderli idonei per procedure IVD relative a un esame specifico, gli strumenti autonomi (incluso il software) destinati dal proprietario del prodotto specificamente a essere utilizzati per procedure IVD, non destinati all'uso per scopi diagnostici medici specifici, sono classificati come Classe A.
- Regola 6 e 7 - I dispositivi medici IVD non contemplati nelle regole da 1 a 5 e quelli controllati senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato saranno classificati come Classe B.
Per riassumere, l'HSA ha descritto le regole di classificazione applicabili per i dispositivi medici IVD in base alla loro destinazione d'uso, alle indicazioni d'uso e ai rischi associati all'utilizzo del dispositivo. Per un'immissione sul mercato singaporiano conforme, i produttori di dispositivi medici IVD devono considerare e implementare le regole di classificazione. Per saperne di più sulle regole di classificazione IVD dell'HSA, contatta Freyr – un partner normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
