,
1 min di lettura
Poiché la trasformazione e le transizioni della Brexit sono in pieno svolgimento, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è decisa a rilasciare aggiornamenti periodici per l'implementazione dell'Identificazione dei Medicinali (IDMP). In questa direzione, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha recentemente aggiornato la ISO/TS 19844, "Linee guida per l'implementazione della ISO 11238 per elementi di dati e strutture per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze".
Nell'ultima revisione, sono stati specificati i dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui repository di sostanze per i Gruppi di Sostanze da 1 a 3, come elencato di seguito.
- Elementi di dati necessari per definire Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3
- L'uso logico degli elementi di dati come definiti nella ISO 11238
- Regole aziendali per Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3:
- Determinazione dell'elemento di dati necessario
- Distinguere e definire i materiali secondo la norma ISO 11238
- Attivazione dell'assegnazione degli identificatori
Per rendere chiara e semplice la revisione attuale (2018), sono stati inclusi anche alcuni campioni, specifiche dettagliate e scenari di esempio che non erano stati pubblicati nelle versioni precedenti del 2015 e 2016. Poiché si prevede che altre revisioni seguiranno l'attuale aggiornamento per affinare ulteriormente la comprensione e l'implementazione di IDMP, l'onere ricade sui produttori di prodotti medicinali di avere una comprensione completa delle linee guida IDMP. Siate informati e conformi.
